Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Гинофлор № 6 вагин. табл.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
7640135180111
Елі
Германия
Өндіруші
Мединова ЛТД
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ГИНОФЛОР

Саудалық атауы

Гинофлор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қынаптық таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 1 108КТБ кем емес тіршілікке қабілетті бактериялар

Lactobacillus acidophilus,

0.03 мг эстриол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, натрий крахмалгликоляты (А типі), сусыз динатрий фосфаты.

Сипаттамасы

Сопақша, теңбілді, екі беті дөңес, сәл сарғыш түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы препараттар және антисептиктер. Инфекцияға қарсы препараттар және антисептиктер, кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда. Басқа антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Лактобациллалар.

АТХ коды G01АХ14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қынаптық таблеткалар қынаптық сөлініспен өзара әрекеттесе бастағаннан кейін, таблетка ериді және лиофилизацияланған бактериялар мен эстриолдар босап шығады. Lactobacillus acidophilus метаболизмі нәтижесінде рН мәні бірнеше сағат ішінде төмендейді.

Эстриолдан туындаған жағымды эстрогенді әсерлер де жылдам басталады және емдеу курсы бойы (6–12 күн) пролиферациялық жетілген қынаптық эпителийдің жағдайы біртіндеп жақсарады.

Гинофлордан эстриолдың сіңуі климакстан кейінгі кезеңде эпителийі атрофияланған әйелдерде зерттелген. Гинофлорды қынап ішіне бір рет қолданғаннан кейін плазмада байланыспаған эстриол концентрациясы (биологиялық белсенді түрі) негізгі деңгеймен салыстырғанда елеусіз жоғарылағаны байқалған, эстриол ең жоғары концентрациясына 3 сағаттан соң жеткен. Байланыспаған эстриол концентрациясы 8 сағаттан соң қалыпты деңгейге оралды.

Гинофлордың қынаптық таблеткаларын 12 күн қолданудан кейін (күніне бір рет) емдеудің соңында плазмадағы байланыспаған эстриолдың шыңдық деңгейі негізгі деңгеймен салыстырғанда жоғары болмаған.

12 күндік емдеу бойы эстриолдың жинақталуы байқалмаған. Гинофлорды қайталап қолданғаннан кейін плазмадағы концентрациясы менопаузадан кейінгі кезең үшін байланыспаған эстриолдың эндогенді деңгейінің қалыпты шегінде болған.

Эстриолмен емдеу плазмадағы эстрон мен эстрадиол концентрациясына әсер етпейді, өйткені, эстриол олардың метаболизмінің соңғы өнімі болып саналады. Эстриол негізінен биологиялық белсенді емес түрінде (глюкуронид, сульфат) несеппен жылдам шығарылады.

Эстриолдың дозасы (0.03 мг) аз болуына байланысты жергілікті қолдануда және емдеудің шектеулі ұзақтығында (6 - 12 күн) эстриол жинақталмайды және эстрогеннің жүйелі әсері болу ықтималдығы аз.

Фармакодинамикасы

Lactobacillus acidophilus дені сау әйелдердің қынабында кездесетін басым микроорганизмдердің бірі болып табылады. Lactobacillus acidophilus қынапта қорғаныш функциясын атқаратын патогенді емес бактериялар болып табылады. Олар қынаптық эпителий гликогенін сүт қышқылына дейін ферменттейді. Осының салдарынан түзілетін қышқылды орта (рН 3,8 – 4,5) патогендімикроорганизмдердің шоғырлануы және дамуы үшін қолайсыз жағдай тудырып, Lactobacillus acidophilus пролиферациясы үшін оңтайлы ортаны қамтамасыз етеді. Lactobacillus acidophilus сүт қышқылынан басқа сутегінің асқын тотығын және бактериоциндерді өндіреді, оларда патогенді микроорганизмдердің дамуын басады.

Эстриол эндогенді эстрогенді гормон болып табылады, қынапқа таңдамалы түрде әсер етеді және эндометрийге әсер етпейді. Гинофлордағы эстриол қынаптық эпителийдің пролиферациясын қамтамасыз етеді. Пролиферацияланатын және жетілген эпителий физиологиялық кедергі болып табылады және құрамында гликоген – Lactobacillus acidophilus үшін қоректік субстраты болады.

Егде жастағы әйелдерде жиі кездесетін гормональді бұзылыстар кезінде қынаптық эпителийлер зақымданады және гликогеннің мөлшері азаяды. Қынаптық инфекциялар сондай-ақ қынаптық эпителийдің бұзылуына да әкелуі мүмкін.

Гинофлор құрамында экзогендік эстриол аз дозада болғанның өзінде пролиферациялық және жетілген эпителийдің қалпына келуіне әкеледі, осылайша қынаптық флора - Lactobacillus acidophilus қалпына келуіне оңтайлы жағдай жасайды.

Физиологиялық қынаптық флораның бұзылуы немесе жойылуы, ең алдымен инфекцияға қарсы дәрілермен жергілікті немесе жүйелі емдеудің, күрделі жүйелі аурулардың, гигиенаның дұрыс болмауы және қынаптық инфекциялар салдарынан орын алады.Физиологиялық емес қынаптық ортада Lactobacillus acidophilus саны азаюы немесе жоғалып кетуі мүмкін, сондықтан олардың қорғаныш қызметіне кепілдік берілмейді.

Гинофлордың емдік әсері экзогенді Lactobacillus acidophilus енгізу және экзогенді эстриол енгізу жолымен қынаптық эпителийдің жағдайын жақсарту арқылы қынаптық микрофлораны қалыпқа келтіруде болып табылады. Қынапта физиологиялық тепе-теңдіктің қалпына келуі және қынаптық эпителийдің қалпына келуі осының нәтижесі болып саналады.

Lactobacillus acidophilus және эстриол жергілікті, тек қынапта ғана әсер етеді.

Қынаптық таблеткалар құрамында толтырғыш ретінде болатын лактоза Lactobacillus acidophilus-пен сүт қышқылына ферменттелуі мүмкін. Препаратты алғашқы қолданудан кейін-ақ Lactobacillus acidophilus көбеюі және қынаптың осы бактериялармен қайта шоғырлануы басталады.

Қолданылуы

  • микробтарға қарсы дәрілермен жергілікті және/немесе жүйелі емдеуден кейін Lactobacillus микрофлорасын қалпына келтіру үшін
  • менопауза және пост менопауза кезінде эстроген тапшылығы салдарынан болатын атрофиялық вагинитте немесе жүйелік гормон алмастырушы ем кезінде қосымша дәрі ретінде
  • қынаптық бөліністер (Fluor vaginalis) немесе инфекцияға қарсы ем қолдану айрықшақажетті болмағанда бактериялық вагиноз бен кандидоздың жеңіл және орташа ауырлық дәрежесі жағдайларында
  • вульвовагинальді қышыну, қынаптық бөліністер, вульвовагинальді ашыту (әсіресе емдеудің бас кезінде)
  • препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • сүт бездерінің, жатыр немесе қынаптың эстрогенге тәуелді қатерлі жаңа түзілімдері
  • эндометриоз (күдіктенген немесе диагностикаланған)
  • шығу тегі белгісіз қынаптық қан кету
  • айқын қабынумен іріңді инфильтрацияланған вагинит
  • жыныстық жетілу кезеңіне жетпеген қыздар
  • қатты қабынумен және іріңді инфильтраттармен вагинит
  • идиопатиялық немесе веналық тромбоэмболиялық аурулар (әсіресе терең веналар тромбозы, өкпедегі эмболия)
  • тромбофилия (мысалы, С ақуызы, S ақуызы немесе антитромбин тапшылығы)
  • артериялық эмболиялық аурулар (әсіресе стенокардия, миокард инфарктісі)
  • бауырдың жедел ауруы немесе бауыр ферменттерінің патологиялық көрсеткіштері кезінде анамнезде бауыр ауруының болуы
  • порфирия

Қолдану тәсілі және дозалары

Қайта қалпына келтіру емі, Fluor vaginalis (қынаптық бөліністер), қынаптық инфекциялар:

6 – 12 күн бойы күнделікті 1 қынаптық таблетка. Қынаптық таблетканы ұйықтар алдында қынапқа терең етіп енгізу қажет. Дұрысы шалқадан жатып, аяқты тізеден сәл бүгіп тұрып жасаған жөн.

Емдеуді етеккір кезінде тоқтатып, ол тоқтағаннан кейін қайта жалғастырған жөн.

Атрофиялық вагинит:

Атрофиялық вагинит жағдайында 6 - 12 күн бойы ұсынылатын дозакүнделікті 1 қынаптық таблетканы құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Препараттың жағымсыз әсерлері кездесу жиілігіне байланысты ағзалар жүйесінің әрқайсысына қатысты жүйеленген, мынадай жіктеме пайдаланылған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) немесе белгісіз (қолжетімді деректер бойынша баға беруге келмейді).

Жиі емес:

- вагинит

Сирек

- қызарумен және қышынумен аллергиялық реакция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Lactobacillus acidophilus көптеген инфекцияға қарсы дәрілерге (жергілікті немесе жүйелі қолдануда) сезімтал. Мұндай дәрілермен қатар емдеу Гинофлор тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін.

Бауыр ферментері индукциясын туындататын, мысалы, барбитураттар, гидантоиндар, карбамазепин және рифампицин сияқты субстанциялар бір мезгілде қолданғанда эстрогендер белсенділігіне, олардың метаболизмін жеделдете отырып, әсер етуі мүмкін.

Алайда мұндай түрдегі өзара әрекеттесулердің, төменгі доза және осы эстрогеннің жергілікті әсері себебінен, сондай-ақ препараттың ішек-бауыр айналымына түспеуі арқасында Гинофлор үшін ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Гинофлор құрамында болмашы мөлшерде эстриол болады, соның салдарынан сіңу дозасы көп емес. Бұдан басқа, препарат қысқа уақыт кезеңі ішінде ғана қолданылатындықтан, бауыр, жүрек және бүйрекфункциясының ауыр бұзылуы бар адамдар үшін, эпилепсия, бас сақинасы (сондай-ақ анамнезінде), гипертония, қант диабеті, порфирия және гиперлипидемия кезінде қаупі өте төмен болады. Қатты қышыну, бөртпесі бар пациенттер үшін де немесе жүктіліктің ерте мерзіміндегі отосклероз өршуі кезінде, сондай-ақ анамнезінде тромбофлебиті немесе тромбоэмболиялық бұзылулары бар пациенттер үшін ең төменгі қаупі бар. Алайда, қауіпсіздік тұрғысынан қарағанда, Гинофлорды ұзақ қолданған кезде мұндай пациенттер эстрогеннің жоғары дозалы препараттары үшін көзделген клиникалық бақылаудан ұдайыөтіп тұрулары тиіс.

Жоғарыда аталған аурулар өршіген, не жоғарыда аталған симптомдар қайталап туындағанда, тромбоз немесе сарғаю пайда болу жағдайындағы сияқты Гинофлормен емдеуді тоқтату керек.

Егер препаратты қолдану кезінде қан кету орын алса, себебі анықталғанға дейін емдеуді тоқтата тұрған жөн.

Гинофлор құрамында толықтай ерімейтін компоненттер бар, осындай таблеткалардың қалдығын кейде іш киімнен байқауға болады. Бұл препараттың тиімділігіне әсер етпейді.

Бірлі-жарым жағдайларда, қынап іші өте құрғақ болғанда қынаптық таблеткалар ерімей, қынаптан алғашқы күйінде шығуы мүмкін. Мұндай жағдайда ем оңтайлы деп саналмайды, бірақ зияны да жоқ. Осындай жағдайларды болдырмау үшін өте құрғақ қынапқа енгізердің алдында таблетканы аздаған мөлшердегі сумен дымқылдауға болады.

Пациенттер гигиеналық салфетка немесе төсенішті пайдалану керек.

Гинофлорды ішке кездейсоқ қабылдаған жағдайда ешқандай жағымсыз әсерлердің болғаны байқалмаған.

Гинофлорды 1 – 2 апта бойы бөлме температурасында сақтау оның тиімділігін төмендетпейді.

Жүктілік және бала емізу

Препаратты жүктілік кезінде қолдану жөніндегі деректердің шектеулі саныжүктілік ағымына және шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына эстриол және Lactobacillus acidophilusтің жағымсыз әсерлері бар екенін дәлелдемейді.

Гинофлорды дәрігер қауіптері мен артықшылықтарына мұқият баға бергеннен кейін лактацияда, жүктілік кезінде қолдануға болады. Жүктіліктің бірінші триместрінде Гинофлорды әйелдерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гинофлордың автокөлікті және құрал-жабдықты басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Артық дозалануы

Препаратпен артық дозалану байқалмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Регенсбург, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Мединова АГ, Цюрих, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өнеркәсіптік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды поштасы: info@aigp.kz