Кардура 4 мг, №30, табл.

Сипаттама

Саудалық атауы

Кардура^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Доксазозин

Дәрілік түрі

2 мг және 4 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 2,43 мг және 4,85 мг доксазозин мезилаты, 2,00 мг және 4,00 мг доксазозинге баламалы,

қосымша заттар: натрий крахмалы гликолляты, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты.

Сипаттамасы

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді, бір жағында «Pfizer» таңбасы бар, екінші жағында «СN 2» таңбасы және сызығы бар таблеткалар (2 мг доза үшін).

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, ромб тәріздес пішінді, бір жағында «Pfizer»таңбасы бар, екінші жағында «СN 4» таңбасы және сызығы бар таблеткалар (4 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Гипотензиялық препараттар. Шеткері әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Доксазозин.

ATХкоды C02CA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Доксазозинді емдік дозаларында ішке қабылдағаннан кейін оның қан плазмасындағы шыңдық концентрациясы 2-3 сағаттан соң байқалады. Доксазозиннің биожетімділігі шамамен 65 % құрайды, бұған оның бауырдағы жүйеалдылық метаболизмі түрткі болады. Артериялық гипертензиясы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеу деректері бойынша, доксазозинді тамақтану кезінде қабылдағанда дәрілік заттың қан плазмасындағы орташа ең жоғарғы концентрациясының (C_max) 18 %-ға және дәрілік заттың плазмадағы концентрациясының уақытқа тәуелділігі қисығы астындағы ауданы (AUC) шамасының 12 %-ға азайғаны байқалды. Бұл айырмашылықтардың ешбіреуі клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайды.

Артериялық қысымы қалыпты пациенттердің қатысумен жүргізілген зерттеуде препаратты таңертең және кешке қабылдаған кезде доксазозиннің фармакокинетикасы мен қауіпсіздігінің параметрлері ұқсас болды. Алайда, дәрілік заттың плазмадағы концентрациясының уақытқа тәуелділігі қисығы астындағы ауданының шамасы препаратты таңертең қабылдайтын емдеу кестесін қолданғанда, оны кешке қабылдаумен салыстырғанда 11 %-ға аз болды, ал препаратты кешкілік қабылдағаннан кейін дәрілік зат қан плазмасындағы шыңдық концентрациясына, оны таңертең қабылдағаннан кейінгіге қарағанда кешірек жетті (3,5 сағатпен салыстырғанда 5,6 сағат).

Таралуы

Емдік дозаларын қолданған кезде жететін доксазозиннің қан плазмасындағы концентрацияларында, оның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 98 % құрайды.

Метаболизмі

Доксазозин бауырда, көбінесе хиназолиндік ядроның O-деметилденуі немесе молекуласының бензодиоксандық функционалдық тобының гидроксилденуі жолымен белсенді метаболизмге ұшырайды. In vitro зерттеулер элиминациясының негізгі жолы CYP 3A4 арқылы элиминациялануы болып табылады деп шамалауға мүмкіндік береді; алайда, CYP 2D6 және CYP 2C+9 метаболизмдік жолдары да азғантай дәрежеде атсалысады. Доксазозиннің бірнеше белсенді метаболиті белгілі, алайда олардың фармакокинетикасы зерттелмеген.

Шығарылуы

Доксазозиннің қан плазмасынан шығарылуы екі кезеңдік сипатқа ие, ал жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 22 сағатқа жуықты құрайды. Қан плазмасындағы доксазозиннің артериялық гипертензиясы бар, препаратты 2-ден 16 мг дейінгі дозада тәулігіне бір рет қабылдап жүрген пациенттердегі тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасының зерттеулері фармакокинетикасының дозаға байланыстылығын және оның дозасына пропорциональді тәуелділігін көрсетті. Зерттеулер нәтижелері бойынша, доксазозинді 2 мг дозада тәулігіне бір рет ішке қабылдағаннан кейін жинақталуының орташа коэффициенттері (тепе-теңдік жағдайындағы AUC шамасының оның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейінгі AUC шамасына арақатынасы) 1,2 және 1,7 құрады. Доксазозиннің ішек-бауыр рециркуляциясы көрсетіледі, мұны оның қан плазмасындағы концентрациясының қайтадан жоғарылауын растайды.

Радиоактивті таңбасы бар доксазозинді бөлек-бөлек, 2 мг дозада ішке және 1 мг дозада вена ішіне қабылдаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде, радиоактивтік изотобы бар заттың шамамен 63 %-ы нәжіспен және 9 %-ы несеппен шығарылды. Орташа алғанда, әсер етуші затының тек 4,8 %-ы ғана нәжіспен өзгеріссіз күйінде шығарылған, ал несепте оның тек іздік мөлшерлері ғана анықталды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дәрілік заттың қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі және оның доксазозинді ішу арқылы қабылдаудан кейінгі клиренсі сияқты фармакокинетикалық көрсеткіштері жастау (< 65 жас) және егде жастағы (³ 65 жас) пациенттерде ұқсас болды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Егде жастағы пациенттер мен бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттердегі доксазозиннің зерттеулерінен олардағы фармакокинетикалық көрсеткіштердің бүйрек функциясы қалыпты, жастау пациенттермен салыстырғанда елеулі өзгерістері анықталған жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр циррозы бар (Чайлд - Пью шкаласы бойынша А класы) пациенттерде препаратты 2 мг дозада бір рет қабылдағанда, доксазозиннің жүйелік әсерінің 40 %-ға артқаны байқалды.

Бауырдың орташа (Чайлд - Пью шкаласы бойынша В класы) және ауыр (Чайлд - Пью шкаласы бойынша C класы) дәрежедегі жеткіліксіздігінің доксазозин фармакокинетикасына әсері туралы деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Несеп шығарудың жиілеуі, никтурия, несептің ағып шығу екпінінің әлсіздігі, несеп шығарудың басында қиналу және қуықтық толық босамауы сияқты қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясымен(ҚБҚГ) байланысты симптомдар екі — анатомиялық (статикалық) және функционалдық (динамикалық) компонентімен байланысты. Статикалық компоненті қуықасты безі өлшемінің, оның арқауының тегіс бұлшықетті жасушаларының пролиферациясы түрткі болатын ұлғаюы болып табылады. Алайда ҚБҚГ симптомдарының ауырлығы мен уретра обструкциясының дәрежесі простата өлшемімен өзара байланысты емес. ҚБҚГ динамикалық компоненті қуықасты безі мен қуық мойнының тегіс бұлшықеттері тонусының жоғарылауы болып табылады. Тегісбұлшықеттер тонусы альфа₁-адренорецепторлар арқылы реттеледі, олар арқауын және қуықасты безінің капсуласында, сондай-ақ қуық мойнында көп мөлшерде болады. Альфа₁-адренорецепторлардың блокадасы уретраның қарсыласуын төмендетеді және оның обструкциясының дәрежесі мен ҚБҚГ симптомдарын азайтуы, сондай-ақ несептің ағып шығуын жақсартуы мүмкін.

Артериялық гипертензия

Доксазозиннің әсеріне альфа₁-адренорецепторлардың (постсинапстық) іріктелген блокадасы түрткі болады. Дені сау сыналушылардың қатысуымен жүргізілген зерттеулер доксазозиннің, фенилэфриннің (альфа₁-адренорецепторлардың агонисі) прессорлық әсеріне және норэпинефриннің систолалық артериялық қысымға әсеріне қатысты бәсекелестік антагонистік әсерге ие екендігін көрсетті. Доксазозин мен празозиннің фенилэфринге қатысты антагонистік белсенділіктері ұқсас. Доксазозиннің гипертензияға қарсы әсеріне жүйелі қантамырлық кедергісінің төмендеуі түрткі болады. Гипертензияға қарсы әсеріне бастапқы қосылысы — доксазозин түрткі болады. Доксазозиннің белсенді және белсенді емес белгілі метаболиттерінің (2-пиперазинил, 6'- және 7'-гидрокси және 6- және 7-O-дезметилдік қосылыстарының) қан плазмасындағы бастапқы препарат концентрациясымен салыстырғанда төмен концентрациялары, тіпті гипотензиялық әсері аса жоғары метаболитінің де (6'-гидрокси) доксазозиннің адамдағы гипертензияға қарсы әсеріне үлесі аз болуы ықтималдығын көрсетеді. 6'- және 7'-гидрокси метаболиттері 5 мкмоль концентрацияда in vitro антиоксиданттық қасиеттерге ие.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Кардура^® препаратын клиникалық тұрғыдан айқын ҚБҚГ бар пациенттерде қолдану несептің ағып шығуының ең жоғарғы жылдамдығының статистикалық тұрғыдан елеулі артуына алып келді.

Препараттың артериялық қысымы қалыпты және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар пациенттерге әсері

Артериялық гипертензиясы бар, қантамырлық кедергісі жоғары пациенттерде альфа₁-адренорецепторларының блокадасы да артериялық қысымның төмендеуіне алып келетіндігіне қарамастан, бастапқы артериялық қысымы қалыпты және ҚБҚГ бар пациенттерде Кардура^® препаратымен емдеу артериялық қысымның клиникалық тұрғыдан елеулі төмендеуіне алып келген жоқ. Отырған қалыптағы систолалық артериялық қысымы 90 мм сн. бағ., бастапқы артериялық қысымы қалыпты және (немесе) диастолалық артериялық қысымы 60 мм сн. бағ. аз пациенттердің үлесі Кардура^® препаратымен тәулігіне бір рет 1–8 мг дозада емдеу барысында кез келген уақытта доксазозин тобында 6,7 % құрады және статистикалық тұрғыдан плацебо тобындағы пациенттердің үлесінен (5 %) айтарлықтай айырмашылығы болмайды.

Артериялық гипертензия

Кардура^® жүйелі қантамырлық кедергіні төмендетеді. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде препарат жүрек лықсытуын болар-болмас азайтады. Артериялық қысымның ең көп төмендеуі әдетте, препаратты қабылдағаннан кейін 2-6 сағат ішінде байқалады және сонымен бірге, тұрған қалыпта жүректің жиырылу жиілігінің аздап артуымен қатар жүреді. Басқа альфа₁-адреноблокаторлар сияқты, доксазозиннің артериялық қысым мен жүректің жиырылу жиілігіне әсері тік тұрған қалыпта анағұрлым айқынырақ.

Қолданылуы

- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясында (ҚБҚГ)

- артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Кардура^® препаратын монотерапия түрінде немесе гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдануға болады.

Кардура^® препаратының бастапқы дозасынан кейін және дозасын әр арттырғаннан кейін артериялық қысымды, қабылдағаннан кейін кемінде 6 сағат бойы бақылау қажет. Егер Кардура^® препаратымен емдеу бірнеше күнге тоқтатылса, онда емдеуді бастапқы дозасынан қайта бастау керек.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы

Кардура^® ҚБҚГ белгілері мен симптомдарын емдеу үшін қолданылады. Кардура^® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет таңертең немесе кешке 1 мг құрайды. Пациенттегі уродинамика бұзылуы мен ҚБҚГ симптомдарының дәрежесіне байланысты препараттың дозасын 1–2 апта аралықпен тәулігіне бір рет 2 мг дейін және ары қарай 4 мг және 8 мг дейін титрлеуге болады. ҚБҚГ кезіндегі ұсынылатын ең жоғарғы дозасы тәулігіне бір рет 8 мг құрайды.

Бұл пациенттерде артериялық қысымды тұрақты түрде бақылап отыру керек.

Артериялық гипертензия

Кардура^® артериялық қысымды төмендету мақсатында артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылады.

Кардура^® препаратының бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 1 мг құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозасын артериялық қысым қалаған деңгейге дейін төмендегенше тәулігіне бір рет 16 мг дейін арттыруға болады.

Егде жастағы пациенттер

а) Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы

Кардура^® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіні егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас) және жастау (< 65 жас) пациенттерде салыстырмалы болды.

б) Артериялық гипертензия

Клиникалық зерттеулерде емдеуге жауаптың жас шамасына байланысты айырмашылықтары (егде жастағы және жастау пациенттердегі) байқалған жоқ.

Тұтас алғанда, препараттың дозасын егде жастағы пациенттерге сақтықпен таңдау керек және мұндай пациенттерде бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясы бұзылуының, сондай-ақ қатарлас аурулардың немесе басқа дәрілік препараттардың қолданылуының жиілігі жоғарырақ болатындықтан, емдеуді әдетте, ең төменгі дозасынан бастау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Кардура^® препараты бауырда қарқынды метаболизмдік өзгеріске ұшырайды. Бауыр функциясының бұзылуы доксазозиннің әсер ету деңгейін арттыруы мүмкін. Кардура^® препаратын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд - Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Артериялық қысымды бақылау және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд - Пью шкаласы бойынша А және В кластары) пациенттерде гипотензия симптомдарының пайда болуына қатысты қадағалау қажет.

Бала жастағы пациенттер

Кардура^® препаратының балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Кардура^® препаратын қолданғанда біліну жиілігіне қарай келесідегідей жіктелген жағымсыз әсерлері тіркелді: жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі

- тыныс жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары

- ұйқышылдық, естен тану алдындағы жағдай, бас ауыруы, бас айналуы, апатия, қатты қозу

- аккомодация бұзылуы

- вертиго

- жүрек соғуының жиілеуі, тахикардия

- артериялық гипотензия, ортостаздық гипотензия, ісіну

- бронхит, жөтел, ентігу, ринит, мұрынның бітелуі

- іштің қатуы, іш ауыруы, диспепсия, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы

- қышыну

- бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы, миалгия

- цистит, несепті ұстай алмау, несеп шығару жиілігінің артуы, несеп шығаруға императивтік қысылулардың туындау жиілігінің артуы

- эрекция бұзылуы

- астения, кеуденің ауыруы, тұмаутәрізді симптомдар

-шеткері ісіну, шаршау

Жиі емес

- аллергиялық дәрілік реакция

- подагра, тәбеттің артуы, анорексия, гиперкалиемия, шөлдеу сезімі

- үрейлі қозу, депрессия, үрейлену, ұйқысыздық, күйгелектік

- цереброваскулярлық құбылыстар, гипестезия, естен тану, тремор, дисгевзия, қорқынышты түстер көру, амнезия, эмоционалдық тұрақсыздық

- көз жасы бөлінуінің бұзылуы, көздің қарығуы

- құлақтағы шуыл

- стенокардия, миокард инфарктісі, аритмия, шеткері ишемия

- мұрыннан қан кету, бронх түйілуі, фарингит

- метеоризм, құсу, гастроэнтерит, диарея

- бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерініңнормадан ауытқуы, сарғаю

- тері бөртпесі, алопеция

- артралгия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттердің сіресуі

- дизурия, гематурия, несеп шығару бұзылулары

- импотенция

- ауыру, беттің ісінуі, жайылған ісіну, гиперемия, тері жабындарының бозаруы

- дене салмағының артуы

Сирек

- гипогликемия

- ортостаздық бас айналуы, парестезия

- көру жітілігінің нашарлығы

- брадикардия

- ми қанайналымының жедел бұзылуы

- көмейдің ісінуі

- асқазанның ауыруы

- пурпура

- полиурия

- приапизм

- егде жастағы пациенттерде дене температурасынынң төмендеуі

Өте сирек

- лейкопения, тромбоцитопения, эритропения

- гиперемия

- өттің іркілуі, гепатит

- есекжем

- диурез жоғарылауы, никтурия, қан плазмасындағы мочевина деңгейі мен креатинин деңгейінің жоғарылауы

- гинекомастия, ретроградтық эякуляция

- қатты қажу, дімкәстану

Белгісіз

- босаң нұрлы қабық интраоперациялық синдромы

Ортостаздық дисрегуляция cимптомдары және сирек жағдайларда, естен тану емдеудің басында, әсіресе препараттың жоғары дозасында, сондай-ақ, қысқа үзілістен кейін емдеу қайта басталған жағдайда туындауы мүмкін.

Болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін анықталған болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді.

Медицина қызметкерлері мен пациенттерден кез келген жағымсызреакциялар туралы, осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарлап отыру сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- доксазозинге, басқа хиназолиндерге (празозин, теразозин)немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы (Чайлд — Пью шкаласы бойынша C класы)

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылулары бар пациенттер

- жүктілік

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 тежегіштері

In vitro зерттеулер доксазозиннің CYP3A4 субстраты болып табылатынын жорамалдауға мүмкіндік береді. CYP3A күшті тежегіштері доксазозиннің әсерін арттыруы мүмкін. Кардура^® препараты CYP3A күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданылған жағдайда, артериялық қысымды бақылау және гипотензия симптомдарының пайда болуына қатысты қадағалау қажет.

5-ші типті фосфодиэстераза (ФДЭ-5) тежегіштері

Кардура^® препаратын 5-ші типті (ФДЭ-5) фосфодиэстераза тежегішімен бірге қолдану артериялық қысымның қосымша төмендеуіне және клиникалық көріністерімен жүретін гипотензияға алып келуі мүмкін. Артериялық қысымды бақылау және гипотензия симптомдарының пайда болуына қатысты қадағалау жүргізу қажет.

Циметидин

Дені сау еріктілерде доксазозинді 1 мг дозада, циметидинді қабылдаудың (тәулігіне екі рет 400 мг дозада) төрт күндік кезеңінің 1-ші күні бір рет қабылдау доксазозиннің AUC орташа шамасының 10 %-ға артуына және доксазозиннің C_max орташа шамасы мен жартылай шығарылуының орташа ұзақтығының аздаған, бірақ статистикалық тұрғыдан елеулі артуына алып келді.

Доксазозиннің, оның бауырлық метаболизміне әсер ету қабілеті белгілі дәрілік заттармен (циметидин сияқты) өзара әрекеттесуі туралы деректер шектеулі.

Дигоксин, варфарин, фенитоин немесе индометацин

Адам плазмасымен жүргізілген in vitro зерттеулердің деректері, Кардура^® препараты дигоксиннің, варфариннің, фенитоиннің немесе индометациннің қан ақуыздарымен байланысуына әсер етпейтіні көрсетеді.

Айрықша нұсқаулар

Ортостаздық гипотензия

Симптомдарымен (мысалы, бас айналуы) немесе оларсыз жүретін ортостаздық гипотензия Кардура^® препаратын қолданғаннан кейін бірнеше сағат ішінде туындауы мүмкін. Алайда, сирек жағдайларда, клиникалық көріністерімен жүретін ортостаздық гипотензияның препаратты қабылдағаннан кейінгі бірнеше сағаттан кешірек пайда болғаны туралы хабарланды. Басқа альфа-блокаторлармен жағдайдағы сияқты, әсіресе алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін немесе дозасын арттырғаннан кейін естен тану ықтималдылығы бар. Пациентке ортостаздық гипотензия симптомдарын қалай болдырмауға болатыны, және симптомдары туындағанда қандай шараларды қолдану керектігі туралы ескерту керек.

Кардура^® препаратын ФДЭ-5 тежегішімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның қосымша төмендеуіне және клиникалық көріністерімен жүретін гипотензияға алып келуі мүмкін.

Катарактаның хирургиялық емі

Катарактаға қатысты хирургиялық операция кезінде, араласым сәтінде немесе бұрын альфа₁-адреноблокаторлармен ем қабылдаған кейбір пациенттерде интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы (ИБНС) байқалды. Бұл синдром қарашықтың тарылуы синдромының бір түрі болып табыладыжәне операция кезінде ирригациялық ерітіндімен сулаған кезде нұрлы қабықтың босаңдығы мен дүрдиіп кетуі, операцияға дейін стандартты мидриатиктердің қолданылғанына қарамастан араласым кезіндегі үдемелі миозбен, және факоэмульсификациялық қиықтарға нұрлы қабықтың ісінумүмкіндігімен сипатталады. Операция жасаушы хирург хирургиялық араласым техникасының өзгеруі мүмкіндігіне, мысалы нұрлы қабыққа ілмектердің, қарашықты кеңітуге арналған сақиналардың немесе тұтқыр серпімді заттардың пайдаланылуына дайын болуы тиіс. Катарактаға қатысты хирургиялық араласым алдында альфа₁-адреноблокаторларды қабылдауды тоқтату, шамасы, ИБНС дамуы ықтималдылығын азайтпайды.

Қуықасты безінің обыры

Қуықасты безінің обыры үшін ҚБҚГ кезіндегі симптомдардың көпшілігі тән, және бұл екі ауру бірге жиі кездеседі. Осыған байланысты, Кардура^® препаратымен емдеуді бастағанға дейін қуықасты безі обырының бар-жоқтығын анықтау керек.

Приапизм

Альфа₁-адренорецепторлардың антагонистерін, соның ішінде доксазозинді қолданғанда, приапизм жағдайлары байқалды (бірнеше сағатқа созылатын, жыныстық қатынастан немесе мастурбациядан кейін басылмайтын, ауырсынумен жүретін эрекция). Приапизм дер кезінде емделмесе, қайтымсыз импотенцияға алып келуі мүмкін.

Жүктілік

Кардура^® препаратын жүкті әйелдерде қолдануға қатысты қолда бар шектеулі деректер, дәрілік препаратты қолданумен байланысты туа біткен ауыр ақаулар мен мерзіміне дейін көтере алмау қауіптері туралы ақпарат беру үшін жеткіліксіз болып табылады. Алайда, жүктілік кезінде артериялық гипертензияны емдеу жүргізілмесе,бұл анасы үшін қауіптің жоғарылауына алып келеді

Аталған санаттар үшін туа біткен ауыр ақаулар мен мерзіміне дейін көтере алмаудың негізгі болжамды қаупі анықталмаған. АҚШ-тағы пациенттердің жалпы іріктелімінде клиникалық тұрғыдан жүктілік диагнозы қойылған жағдайларда туа біткен ауыр ақаулар мен мерзіміне дейін көтере алмаудың есептелген негізгі қаупі сәйкесінше 2–4 % және 15–20 % құрайды.

Лактация кезеңі

Кардура^® препаратының емшек сүтінде болатындығы туралы ақпарат шектеулі. Кардура^® препаратының емшек еміп жүрген балаға немесе емшек сүті өндірілуіне әсері туралы ақпарат жоқ.

Бір ғана зерттеу жағдайы, Кардура^® препаратының емшек сүтінде болғанын көрсетті, бұл, сәбилер үшін дозасы дене салмағына қарай түзетілген анасының дозасының 1 %-ынан азын құрады, және сүт/қан плазмасы арақатынасы 0,1 құрады. Алайда бұл деректер, Кардура^® препаратының емшек сүтінде бар екенін растау үшін жеткіліксіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер, әсіресе емдеудің басында естен тану мен ортостаздық реакциялардың туындауы мүмкіндігінен, және препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін, оның дозасын арттырғаннан кейін және үзілістен кейін емдеуді қайта бастаған кезде 24 сағат бойы автокөлік құралдарын жүргізу немесе қауіпті қызмет түрлерін атқаруданбас тарту қажеттігінен хабардар болуы тиіс.

Артық дозалануы

Кардура^® препаратыныңартық дозалануы жөніндегі деректер шектеулі.

Артық дозалануының анағұрлым ықтимал көрінісі гипотензия болуы мүмкін, оны басудың стандартты шарасы вена ішіне ерітінділерді инфузиялау болып табылады. Доксазозин қан ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады, сондықтан да гемодиализ көрсетілімде жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен біргекартоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

Бетриебштатте Фрайбург,

Мусвалдалле 1, 79090 Фрайбург, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынжәне дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Қазақстан Республикасында өзінің Филиалы арқылы әрекет ететін Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй.

тел.:+7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com