Парацетамол 0,2 мг, №10, табл
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Парацетамол 0,2 мг, №10, табл

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4603276005999
Елі
Россия
Өндіруші
Ирбитский химико-фармацев
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Парацетамол

Саудалық атауы

Парацетамол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі

Таблеткалар 0.2 г

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -парацетамол 0.2 г,

қосымша заттар : картоп крахмалы, стеарин қышқылы, крахмалды патока,желатин

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді ойығы және сызығы бар ақ немесе крем реңдес ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТX коды N02BЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі – жоғары, қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияға 0,5-2 сағ. кейін жетеді және 5-20 мкг/мл құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысы - 15%. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Бала емізетін ана қабылдаған парацетамол дозасының 1 %-дан кемі емшек сүтіне өтеді.

Парацетамолдың плазмадағы емдік тұрғыдан тиімді концентрациясына оны 10-15 мг/кг дозада тағайындағанда қол жетеді.

Бауырда метаболизденеді (90-95%): белсенді емес метаболиттер түзе отырып глюкурон қышқылымен және сульфаттармен конъюгация реакцияларына 80% кіреді; белсенді емес метаболиттер түзген глутатионмен конъюгацияланатын 8 белсенді метаболит түзе отырып 17% гидроксилденуге ұшырайды. Глутатион жеткіліксіздігінде бұл метаболиттер гепатоциттердің ферментті жүйелерін бөгеуі және олардың некрозын туындатуы мүмкін. Препарат метаболизміне сондай-ақ CYP2E1 изоферменті қатысады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі - 1-4 сағ. Бүйрек арқылы метаболиттер, көбінесе конъюгаттар түрінде, тек 3% өзгермеген түрде шығарылады. Егде науқастарда препарат клиренсі төмендейді және оның жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды.

Фармакодинамикасы

Парацетамол – анальгетик- антипиретик. Гипоталамуста простагландиндер синтезін басу арқылы ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсер көрсетеді. Әлсіз қабынуға қарсы белсенділікке ие.

Асқазан және ішектің шырышты қабығының тітіркенуін туындатпайды. Су-тұз алмасуына ықпал етпейді, өйткені шеткергі тіндерде простагландиндердің синтезіне әсер етпейді.

Қолданылуы

  • невралгия, миалгия, артралгия, бас сақинасы, тіс ауыруы кезіндегі (айқындылығы әлсіз және қалыпты) ауыру синдромында
  • инфекциялық-қабыну аурулары кезіндегі қызба синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Астан кейін 1-2 сағ. соң, көп мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдау керек (тамақтан соң бірден қабылдау әсер етуінің баяулауына әкеледі).
Ересектер (егделерді қоса алғанда) және 16 жастан асқан жасөспірімдер:500-1000 мг қажет болғанда әрбір 46 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 4000 мг.

Балалар (10-15 жаста): 250-500 мг қажет болғанда әрбір 46 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 60 мг/кг баланың дене салмағына құрайды, бір реттік дозаға 10-15 мг/кг 24 сағаттың ішінде бөлінген.Бір реттік дозаны 24 сағаттың ішінде 4 реттен артық емесқабылдауға болады.

Дәрігердің тағайындаусыз және бақылаусыз ең жоғарғы қолдану ұзақтығы -3 күн.

Көрсетілген дозадан аспауы керек.

Симптомдар сақталған жағдайда дәрігерге жолығу керек. Ұзақ уақыт медициналық бақылаусыз қолдану денсаулыққа зиян келтіруі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігі Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) ұсынымдарына сәйкес жіктелген: өте жиі: > 1/10; жиі: 1/10 - 1/100; жиі емес: 1/100 - 1/1000; сирек: 1/1000 - 1/10000; өте сирек: ˂1/10000.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

өте сирек - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

сирек - аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, есекжем, Квинке ісінуі, конъюнктивадағы және мұрын-жұтқыншақтың шырышты қабығындағы уртикарлық бөртпе),

өте сирек - анафилаксиялық шок, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы).

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:

өте сирек - бронх түйілуі (ацетилсалицил қышқылына және қабынуға қарсы басқа стероидтық препараттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде).

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

сирек - жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдің ауыруы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз - гепатоуыттты әсері.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

жиі - олигоурия,

жиілігі білгісіз - бүйрек функциясының бұзылуы, анурия, протеинурия, интерстициальдігломерулонефрит, асептикалық пиурия.

Қолдануға болматын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • 10 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді. Парацетамолды жоғары дозаларда қатар қолдану антикоагулянттардың әсерін арттырады (бауырдағы прокоагулянтты факторлардың синтезінің төмендеуі). Бауырдағы микросомальді тотығу тежегіштері (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, трициклді антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты дәрілік заттар гидроксилденген белсенді метаболиттердің өнімін арттырады, бұл тіпті шамалы артық дозалану кезінде де ауыр уыттанудың даму мүмкіндігіне себепші болады. Барбитураттарды ұзақ пайдалану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді. Микросомальді тотығу тежегіштері (соның ішінде циметидин) гепатоуытты әсер ету қаупін төмендетеді. Парацетамол мен басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды бірге ұзақ пайдалану "анальгетиктік" нефропатияның және бүйректің папиллярлық некрозының, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық кезеңінің басталу қаупін арттырады. Парацетамолды жоғары дозаларда салицилаттармен бір уақытта ұзақ тағайындау бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады. Гепатоуыттылықтың даму қаупі - дифлунисал парацетамолдың плазмалық концентрациясын 50%-ға жоғарылатады. Миелоуытты дәрілік заттар гематоуытты препараттың байқалуын күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен - бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, қатерсіз гипербилирубинемия (оның ішінде Жильбер синдромы, вирустық гепатит, бауырдың алкогольдік зақымдануы), алкоголизм, жүктілік, лактация кезеңі, егде жас, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.

3 күн қолданғаннан кейін шеткері қан мен бауырдың функционалдық жағдайын бақылау қажет. Бауырдың уытты зақымдануын болдырмау үшін препаратты алкогольдік сусындарды қабылдаумен біріктіруге, сонымен қатар созылмалы маскүнемдікке бейім тұлғаларға қабылдауға болмайды.

Құрамында парацетамол бар басқа дәрілермен бір мезгілде қабылдамау керек.

Бауырдың бұрыннан бар ауруы парацетамолды қолданумен байланысты бауырдың зақымдануы қаупін арттыруы мүмкін. Парацетамолды қолдануды бастар алдында бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы диагнозы қойылған пациенттер дәрігермен кеңесуі тиіс.

Тамақтың жүру бұзылысының, муковисцидоздың, АИТВ инфекциясының, ашығудың, қажудың салдарынан болған глутатион тапшылығы парацетамолдың аздаған (5 г және одан да көп) артық дозаланулары кезінде бауырдың ауыр зақымдануының дамуы мүмкіндігіне түрткі болады.

Глутатион қоры таусылған пациенттерде қолданғанда, мысалы, сепсис кезінде сақтық таныту керек; парацетамолды қолдану метаболикалық ацидоз қаупін арттыруы мүмкін. Метаболизмдік ацидоз симптомдары тыныс алудың тереңдеп, жиілеуі немесе тарылуы, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы болып табылады.

Аталған симптомдар пайда болған жағдайда, тез арада дәрігерге жүгіну керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдер туралы деректер көлемінің ауымдылығы парацетамолдың фето және/немесе неонатальді уыттылығының, сондай-ақ, даму ақауларын туғызуға қабілеттілігінің жоқтығын көрсетеді. Құрсақ ішінде парацетамолдың әсеріне ұшыраған балаларда жүйке жүйесінің дамуына жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері дәлелді болмады. Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілігіне қарай қолдануға жол беріледі, алайда оны ең аз тиімді дозасында, барынша қысқа уақыт мерзімі ішінде және мүмкіндігінше өте аз жиілікпен қабылдау керек.

Парацетамол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді, бірақ мөлшерлері клиникалық тұрғыдан елеусіз. Жарияланған қолжетімді деректерде препаратты емшек емізу кезінде қабылдауға қатысты қарсы көрсетілімдер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу бойынша шектеулер жоқ.

Артық дозалануы

Ұсынылған дозасы арттырылған жағдайда, тіпті өзін жақсы сезінсе де дереу медициналық көмекке жүгіну керек, өйткені, бауырдың кеш білінетін ауыр зақымдануы қаупі бар.

Атап айтқанда, егде жастағы пациенттерде, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде қолданғанда, сондай-ақ, созылмалы маскүнемдік және қажу жағдайларында парацетамолмен улану қаупі бар. Аталған жағдайларда артық дозалануы өлімге соқтыруы мүмкін.

Парацетамолды 10 г және одан асырып қабылдағанда ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін.

Парацетамолды 5 г және одан асырып қабылдау мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін:

  • карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерін стимуляциялайтын басқа препараттармен ұзақ емдеу;
  • алкогольді шамадан тыс мөлшерде ұдайы тұтыну;
  • глутатион жеткіліксіздігі бар болуы мүмкін (тамақтанудың бұзылуы, муковисцидоз, АИТВ-инфекция, ашығу, әлсіреу).

24 сағатта парацетамолмен жедел уланудың алғашқы симптомдары жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаруы болып табылады. Артық дозаланудан кейін 12–48 сағаттан соң бауырдың зақымдануы айқын болуы мүмкін.

Глюкоза метаболизмінің бұзылуы мен метаболизмдік ацидоз туындауы ықтимал. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр уланған кезде энцефалопатия, қан кету, гипогликемия, мидың ісінуі мен өліммен аяқталумен үдеп кетуі мүмкін. Өзекшелер жедел некрозымен бүйректің жедел жеткіліксіздігі белдің қатты ауыруы, гематурия, протеинуриямен байқалуы және бауырдың ауыр зақымдануы болмаған кезде де дамуы ықтимал. Сонымен қатар жүрек аритмиясы және панкреатит байқалған.

Емі: артық дозаланған жағдайда, тез арада медициналық көмек көрсету қажет. Егер тіпті, артық дозалануының бастапқы симптомдары болмаса да, пациентті дереу ауруханаға жеткізу керек. Симптомдары жүрек айнуымен және құсумен шектелуі мүмкін немесе артық дозалануының ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Парацетамолдың шамадан тыс дозасы қабылданған кезде 1 сағат ішінде белсендірілген көмірмен емдеген дұрыс. Парацетамолдың қан плазмасындағы концентрациясын препаратты қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң анықтау және тіпті одан да кейінірек анықтау керек (концентрациясын ертерек анықтау нақты болмайды).

N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағат ішіндежүргізуге болады, алайда, ол антидоттың ең жоғарғы әсеріне оны парацетамолды қабылдағаннан кейінгі 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізуге болады. Аталған уақыттан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болған жағдайда, N-ацетилцистеинді пациентке ұсынылатын дозаларына сәйкес вена ішіне енгізеді. Құсу болмаса, пациентті шұғыл түрде ауруханаға алып баруға мүмкіндік болмаған жағдайда, баламасы ретінде метионинді пероральді қолдануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада немесе 10 таблеткадан полиэтилен жабыны бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1200 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 900пішінді ұяшықсыз қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтаумерзімі

3жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйым

«Ирбит химиялық-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердлов облысы, Ирбит қ-сы, Киров к-сі, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ирбит химиялық-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, заңды мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Утегенова Б.А. ЖК

050022, Қазақстан, Алматы қ., Мәуленов к-сі, 123 «а», 7 пәт.

Тел.: + 77017076181

Электронды поштасы: b.utegenova_ip@mail.ru