Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Моксонидин-Тева
Международное непатентованное название
Моксонидин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,2 мг и 0,4 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Моксонидин.
Код АТХ С02АС05
Показания к применению
- эссенциальная (первичная) артериальная гипертензия
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
- синдром слабости синусового узла или синоаурикулярная блокада
- брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)
- атриовентрикулярная блокада II или III степени
- тяжелая сердечная недостаточность
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, креатинин в крови> 160 мкмоль).
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к взаимному усилению гипотензивного эффекта.
Так как трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов с центральным механизмом действия, не рекомендуется использовать трициклические антидепрессанты вместе с моксонидином.
Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (следует избегать их совместного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.
Моксонидин умеренно улучшает ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Моксонидин усиливает седативный эффект бензодиазепинов при совместном приеме.
Моксонидин выводится путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими агентами, которые выводятся путем канальцевой секреции.
Специальные предупреждения
Основываясь на постмаркетинговых данных о случаях атриовентрикулярной блокады различной степени во время терапии моксонидином, нельзя полностью исключить причинную связь приема моксонидина с замедлением атриовентрикулярной проводимости.
Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады. Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании моксонидина у пациентов с атриовентрикулярной блокадой 1-й степени во избежание брадикардии. Моксонидин противопоказан пациентам с более высокой степенью атриовентрикулярной блокады (см. раздел «Противопоказания»).
Поскольку моксонидин выводится, главным образом, почками, следует с осторожностью назначать моксонидин пациентам с почечной недостаточностью. При применении препарата у таких пациентов рекомендуется тщательное титрование дозы, особенно в начале терапии. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ >30 мл/мин, но <60 мл/мин) по клиническим показаниям и хорошей переносимости.
Если моксонидин используется в комбинации с β-блокатором и необходимо прекратить лечение обоими препаратами, то сначала следует отменить β-блокатор, а несколько дней спустя – отменить моксонидин.
В настоящий момент нет подтверждений того, что прекращение приема моксонидина приводит к повышению артериального давления («эффект отмены»). Однако не рекомендуется резко прекращать лечение моксонидином. Прием моксонидина следует прекращать постепенно, в течение 2 недель.
В связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность, Моксонидин-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью умеренной степени.
У пожилых пациентов могут чаще наблюдаться реакции со стороны сердечно-сосудистой системы при приеме антигипертензивных препаратов. Поэтому терапию следует начинать с наименьшей дозы и повышать дозу с осторожностью, во избежание серьезных последствий, к которым могут привести эти реакции.
Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Моксонидин-Тева.
Применение в педиатрии
Применение Моксонидин-Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Во время беременности или лактации
Адекватных данных о применении моксонидина у беременных женщин нет. Исследования у животных показали эмбрио-токсикологические эффекты. Возможный риск для людей неизвестен. Назначать моксонидин беременным женщинам допускается исключительно в случаях крайней необходимости.
Моксонидин выделяется в грудное молоко и поэтому не должен применяться во время кормления грудью. Если лечение моксонидином абсолютно необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. При недостаточности терапевтического эффекта после 3 недель терапии дозировка может быть увеличена до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на 2 приема (утром и вечером) до получения положительного клинического ответа.
Не превышать разовую дозу 0,4 мг Моксонидин-Тева и максимальную дозу 0,6 мг, разделенную на 2 приема (утром и вечером).
Применение Моксонидин-Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется (см. раздел 5.2).
У пациентов с умеренной почечной дисфункцией (СКФ выше 30 мл/мин, но ниже 60 мл/мин) разовая доза не должна превышать 0,2 мг, а суточная доза моксонидина не должна превышать 0,4 мг.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости. Так как прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства Моксонидин-Тева, таблетки можно принимать до, во время или после еды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Сообщалось о нескольких случаях передозировки без летального исхода при приеме моксонидина в дозе 19.6 мг. Симптомы и признаки включали в себя: головную боль, седативный эффект, сонливость, гипотензию, головокружение, астению, брадикардию, сухость во рту, рвоту, усталость и боль в верхней части живота. При тяжелой передозировке рекомендуется тщательный контроль за состоянием пациента, особенно при нарушении сознания и угнетения дыхания.
Кроме того, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз у животных, могут также встречаться преходящая артериальная гипертензия, тахикардия и гипергликемия.
Лечение:
Специфического антидота не существует. В случае гипотензии рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина. Брадикардия может быть купирована атропином. Антагонисты α-рецепторов могут уменьшить или устранить парадоксальные гипертензивные эффекты передозировки моксонидина.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Выраженность этих симптомов часто снижается после первых нескольких недель терапии.
Очень часто
- сухость во рту
- головная боль*, головокружение / вертиго, сонливость
- бессонница
- астения
- диарея, тошнота / рвота / диспепсия
- сыпь, зуд
- боль в пояснице
Часто
Нечасто
- брадикардия
- ангионевротический отек
- отёк
- боль в области шеи
- шум в ушах
- обморок*
- нервозность
- гипотензия* (включая ортостатическую гипотензию)
* Не отмечалось увеличения частоты по сравнению с группой, принимавшей плацебо.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – моксонидин 0,2 мг, или 0,4 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, магния стеарат,
состав оболочки: железа(III) оксид красный (Е172), Dyestuff Opadry Y-1-7000 white (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром (6,0 ± 0,2) мм (для дозировки 0,2 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром (6,0 ± 0,2) мм (для дозировки 0,4 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия
+4931 4027487, +49 31 4027344
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
+4931 4027487, +49 31 4027344
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva
