Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
БЕФРОН ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Суспензия 100 мг/5 мл, 100мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидтыемес препараттар. Пропион қышқылының туындылары.Ибупрофен.
АТХ кодыM01AE01
Қолданылуы
БЕФРОН® мына жағдайларда ыстықты түсіретін және ауыруды басатын дәрі ретінде 3 айлығынан бастап 12 жасқа дейінгі балаларға қолданылады:
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Препаратты симптомдарды бақылауға қажетті қысқа уақыттың ішінде ең төмен тиімді дозада қолдану жағымсыз әсерлерді азайтуға мүмкіндік береді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ибупрофенді мынадай препараттармен біріктірілімде қолданудан аулақ болған жөн:
Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса өзге ҚҚСП: екі және одан да көп ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болған жөн, себебі бұл жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін (4.4 бөл.қ.).
Ацетилсалицил қышқылы:
Ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану әдетте жағымсыз әсерлердің ықтимал күшеюіне байланысты ұсынылмайды.
Тәжірибелік деректер ибупрофен оларды бірге қолданған жағдайда тромбоциттер агрегациясына ацетилсалицил қышқылының аз дозасының әсерін бәсекелі тежеуі мүмкін екендігі туралы куәландырады. Бұл деректер экстраполяциясының клиникалық тәжірибеге қатысты белгісіздіктің болуына қарамастан ибупрофенді үнемі ұзақ уақыт бойы қолдану ацетилсалицил қышқылының аз дозасының кардиопротекторлық әсерін төмендету қабілетінің ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Бірде бір тиісті клиникалық әсер ибупрофенді сирек пайдаланған кезде ықтимал болып танылуы мүмкін емес (5.1 бөл.қ.).
Ибупрофенді (басқа да ҚҚСП сияқты) төмендегі препараттармен біріктірілімде қолдану кезінде сақ болған жөн:
Гипертензияға қарсы дәрілер (АӨФ тежегіштері, бетарецепторлардың блокаторлары және ангиотензин-ІІ антагонистері) және диуретиктер:
ҚҚСП бұл препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) циклооксигеназаны тежейтін препараттармен, АӨФ тежегіштерімен, бета-блокаторлармен немесе ангиотензин-ІІ антагонистерімен бірге қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, оның ішінде әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Осылайша, препараттардың біріктірілімін сақтықпен қолданған жөн; бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Пациенттерге оңтайлы су теңгерімін демеу керек және қатарлас емді бастағаннан кейін бүйрек функциясын тексеру қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуытты қаупін арттыруы мүмкін.
Дигоксин сияқты жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтіп, шумақтық сүзілістің жылдамдығын азайтып және гликозидтердің плазмалық концентрацияларын арттыру мүмкін. Ибупрофенді дигоксин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы дигоксиннің деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолданған жағдайда (3 күннен асырмай) қан сарысуындағы дигоксиннің деңгейін тексерудің қажеті жоқ.
Литий препараттары: литийдің плазмалық концентрацияларының потенциалды артуы туралы деректер бар. Дұрыс қолданған жағдайда (3 күннен асырмай) қан сарысуындағы литийдіңдеңгейін тексерудің қажеті жоқ.
Калий жинақтаушы диуретиктер: ибупрофен калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға (қан сарысуындағы калий деңгейін тексеру ұсынылады) әкелуі мүмкін.
Фенитоин: Ибупрофен фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы фенитоин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолданған жағдайда (3 күннен асырмай) қан сарысуындағы фенитоиннің деңгейін тексерудің қажеті жоқ.
Метотрексат: метотрексаттың плазмалық концентрациясының потенциалды жоғарылауы туралы деректер бар. Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе кейін ибупрофен 24 сағаттың ішінде қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Такролимус: ҚҚСП және такролимусты бірге қабылдау кезінде нефроуыттылық қаупі артады.
Циклоспорин: нефроуыттылықтың жоғары қаупі.
Кортикостероиды: асқазан-ішек ойық жарасы немесе қан кету дамуының жоғары қаупі (4.4 бөл.қ.).
Антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін (4.4 бөл.қ.).
Антитромбоцитарлы препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі (4.4 бөл.қ.).
Сульфонилмочевина препараттары: клиникалық зерттеулер ҚҚСП мен диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина препараттар) арасындағы өзара әрекеттесуін көрсетті. Қазіргі уақытта ибупрофен мен сульфонилмочевина препараттарының өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаған болса да, бірге қабылдаған кезде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.
Зидовудин: зидовудин және ибупрофенмен бір мезгілде емделіп жүрген гемофилиядан зардап шегетін АИТВ (оң) жұқтырған пациенттерде гемартроздар мен гематомалар қаупінің жоғарылауы туралы куәлігі бар.
Пробенецид және сульфинпиразон: құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің шығарылу мерзімін ұзартуы мүмкін.
Баклофен: ибупрофенді қабылдағаннан кейін баклофен уыттылығының даму қаупі бар.
Ритонавир: ритонавир қан плазмасындағы ҚҚСП концентрациясын арттыруы мүмкін.
Аминогликозидтер: ҚҚСП аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін.
Хинолонды антибиотиктер: жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында алынған деректер ҚҚСП хинолонды антибиотиктерді қабылдаумен байланысты құрысулардың қаупін арттыруы мүмкін екендігін растайды. ҚҚСП және хинолондарды қолданатын пациенттерде құрысулардың даму қаупін арттыру мүмкін.
CYP2C9 тежегіштері: ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясын арттыруы мүмкін. Вориконазол мен флуконазол (CYP2C9 тежегіштері) қолданылатын зерттеуде S (+) ибупрофен әсерінің шамамен 80-100% күшеюі байқалған. Ибупрофеннің дозасын түзету туралы шешім онымен бірге CYP2C9 күшті әсер ететін тежегіштерімен қолдану, әсіресе ибупрофенді жоғары дозаларда вориконазолмен және флуконазолмен бір мезгілде бірге қолданған жағдайда қабылдануы тиіс.
Каптоприл: эксперименттік зерттеулерде ибупрофен натрийдің (каптоприлдің әсері) шығарылуын тежейтіні көрсетілген.
Холестирамин: ибупрофен мен холестираминді бір мезгілде қолдану кезінде ибупрофеннің сіңірілуі кідіреді және төмендейді (25%-ға). Бұл дәрілік препараттарды бірнеше сағат аралықпен қолданған жөн.
Арнайы ескертулер
Препаратты симптомдарды бақылауға қажетті қысқа уақыттың ішінде ең төмен тиімді дозада қолдану жағымсыз әсерлерді азайтуға мүмкіндік береді.
Егде жастағы пациенттер. Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдағаннан кейін әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер немесе тесілу сияқты жағымсыз реакциялардың жиілігі жоғары. Егде жастағыларда жағымсыз реакциялар салдарларының едәуір жоғарыдаму қаупі байқалады.
Төмендегі аурулары бар пациенттерге сақ болған жөн:
-Жүйеліқызыл жегі және асептикалық менингиттің жоғары даму қаупіне байланысты дәнекер тіннің аралас ауруы.
-Туа біткен порфирин метаболизмінің бұзылуы (мысалы, жедел алма-кезек порфирия).
-Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы).
-Гипертензия және/немесе анамнезде жүрек жеткіліксіздігі, себебі ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтықтың іркілуі мен ісіну байқалған.
-Бүйрек жеткіліксіздігі, себебі бүйрек функциясының төмендеуі байқалуы мүмкін.
-Бауыр дисфункциясы.
-Тура ауқымды хирургиялық араласудан кейін.
-Пішен қызбасы, мұрын қуысының полиптері немесе демікпе ұстамасы (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде аллергиялық реакциялардың жоғары даму қаупіне байланысты тыныс алу жүйесінің тарапынан созылмалы обструктивті бұзылулар.
-Бұл препаратқа аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары даму қаупіне байланысты басқа заттарға аллергиялық реакциялары бар пациенттерде.
Тыныс алу ағзалары тарапынан. Бронх демікпесі немесе анамнезде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бронх түйілуі құбылысының дамуы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қанайналымына әсер етуі
Артериялық гипертензиясы және/немесе анамнезде созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңескен жөн. Препарат сұйықтықтың іркілуін, артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауын және ісінудің дамуын туындатуы мүмкін.
Ибупрофенді, әсіресе, үлкен дозаларда (2400 мг/тәулік) қолдану артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болуының аздап жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін. Төмен дозаларда қолдану кезінде (әсіресе ≤ 1200 мг/тәулік) ибупрофен тромбоздық құбылыстар қаупінің жоғарылауын туындатпайды.
Бақыланбайтын гипертензиясы, тұрақты жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II–III класс), расталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлы ауруы бар пациенттерге ибупрофенді ерекше сақтықпен тағайындау керек және үлкен дозалардан (2400 мг/тәулік) аулақ болған жөн.
Жүрек-қантамыр асқынуларының (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеиі бар, сондай-ақ темекі шегетіндерге), қауіп факторлары бар пациенттерге де ұзақ уақыттық емді тағайындаған кезде ерекше сақ болған жөн.
Асқазан-ішек жолы тарапынан.
Анамнезде АІЖ аурулары (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда ҚҚСП ем кезінде ойық жараның түзілуін, қан кетулерді және ойық жараның тесілуін (тіпті өліммен аяқталатынға дейін) қоса, асқынулардың даму қаупі жоғары, сондықтан мұндай пациенттерге ибупрофенді сақтықпен тағайындаған жөн. Бұған қоса, асқынулар АІЖ тарапынан күрделі асқынулар анамнезісіз және алдын алу симптомдарынсыз пациенттерде де дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерге ең төмен қолжетімді дозадағы емді ұсынған жөн. Мұндай пациенттерге кез келген өзгеше абдоминальді, әсіресе емнің басында асқазан-ішектен қан кетулердің дамуы туралы манифестациялайтын құбылыстар туралы хабарлау қажеттігі туралы ескерту қажет. Пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері) немесе тромбозға қарсы препараттар (аспирин) сияқты ойықжаралар немесе қан кетулердің даму қаупін арттыратын қатарлас дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақ болу ұсынылады. Егер ибупрофенді қабылдау кезінде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі дамыса, онда емдеуді тоқтату керек.
Тері жабындары тарапынан.
Эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді (тіпті өліммен аяқталатынға дейін) қоса, ҚҚСП қолданғаннан кейін күрделі тері реакцияларының дамуы туралы сирек хабарламалар бар. Бұл реакциялар көптеген жағдайда емдеудің алғашқы айында пайда болады.
Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) дамуы туралы хабарланды. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері сияқты күрделі тері реакциялары дамуының алғашқы белгілерінде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Желшешек бар пациенттерде ҚҚСП қолдану терінің және тері асты шелмайының (мысалы, некроздаушы фасцит) инфекциялық-қабынбалы ауруларының ауыр іріңді асқынуларының жоғары даму қаупіне байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты препаратты желшешек кезінде қолданудан аулақ болған жөн.
Бүйрек тарапынан бұзылу.
Анальгетиктерді, әсіресе түрлі ауыруды басатын дәрілердің біріктірілімін үнемі қабылдау әдетте бүйрек жеткіліксіздігінің (анальгетикалық нефропатия) даму қаупімен бүйректің тұрақты зақымдануына әкеледі.
Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.
Басқа ескертулер.
Ауыр жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. БЕФРОН® қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Медицина қызметкері симптомдарды ескере отырып, қажетті шараларды қолдануы тиіс.
Ибупрофен, БЕФРОН® препаратының құрамындағы белсенді зат тромбоцитарлық функцияны (тромбоциттер агрегациясы) уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан коагуляцияның бұзылуы бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек.
БЕФРОН® препаратын ұзақ уақыт бойы қолданған кезде бауыр мен бүйрек функциясын, сондай-ақ қанның жалпы талдамасын ұдайы бақылау керек.
Бас ауырудан кез келген ауыруды басатын дәріні ұзақ уақыт бойы қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда, немесе жағдайдың бұлай дамуына күдік бар болса, медициналық кеңеске жүгіну және емдеуді тоқтату керек. «Дәрілік заттарды шектен тыс пайдаланудан туындаған бас ауыруы» диагнозы бас ауырудан дәрілік препараттарды үнемі қолдануға немесе осылай қолдану нәтижесіне қарамастан жиі немесе күнделікті бас ауыруы бар пациенттерге қойылуы мүмкін.
Алкогольді қатар пайдаланған кезде ҚҚСП туындатқан, әсіресе асқазан-ішек жолының немесе орталық жүйке жүйесінің тарапынан жағымсыз әсерлердің күшеюі ықтимал.
ҚҚСП инфекцияның және қызбаның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Простагландиндер синтезін бәсеңдету жүктіліктің барысына және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін пайдалану кезінде өздігінен түсік тастау, жүрек ақаулары және гастрошизистің жоғары қаупін растайды. Қауіп дозаның жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен артады деп болжанады. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының абсолютті даму қаупі 1%-дан шамамен 1,5% дейін артқан. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау шарананың имплантация алды және одан кейінгі өлімінің және эмбриофетальді өлімнің артуына әкелетінін көрсеткен. Бұдан бөлек, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізген жануарларда түрлі даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының жағдайлары жиілегені байқалған.
Жүктілікті бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофенді аса қажеттілік болған жағдайда ғана тағайындау керек. Егер ибупрофенді жүкті болуға тырысып жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қабылдаса, препараттың дозасы және емнің ұзақтығы ықтимал ең төмен болуы тиіс.
Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштері шаранаға теріс әсер етуі және төмендегіге әкелуі мүмкін:
Жүктіліктің аяғында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау ана мен жаңа туған нәрестеде мынадай жағдайлардың дамуына әкелуі мүмкін:
Мұның салдарларынан жүктіліктің үшінші триместрінің кезінде ибупрофенді қабылдау қарсы көрсетілген.
Емшек емізу
Ибупрофен және оның метаболиттері емшек сүтіне елеусіз мөлшерде өтеді. Қазіргі уақытта емшек еметін сәбилерге теріс әсер етуіне қатысты деректер жоқ, сондықтан ауыруды және қызбаны жеңілдету үшін ұсынылған дозаларды қысқа мерзімді қабылдау кезінде емшек емізуді тоқтату қажет емес.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Қысқа мерзімді қолдану кезінде бұл дәрілік препарат механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсер етпейді немесе өте аз әсер етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жағымсыз реакциялар даму қаупін азайту мақсатында ибупрофенді клиникалық тиімділігіне жетуге қажетті ең аз тиімді дозада қабылдаған жөн. Қолданардың алдында құтының ішіндегісін жақсылап шайқау керек. Препаратты сұйықтықтың көп мөлшерімен тамақтан кейін қабылдайды. Тамақпен бірге БЕФРОН® қабылдаған жағдайда ұсынылған препараттың дозаларынан және қабылдау әдістерінен бас тартпау керек. Қаптаманың ішіне салынған (сыйымдылығы 2,5 және 5 мл) өлшеуіш қасық немесе өлшеуіш стақан препаратты дұрыс және ұтымды дозалауға мүмкіндік береді. Доза баланың жасы мен денесінің салмағына қарай белгіленеді.
Дене температурасының жоғарылауымен және ауырумен бірге жүретін ауруларда
Бір реттік доза тәулігіне 3-4 рет бала денесінің салмағына 5-10 мг/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза - бала денесінің салмағына 25-30 мг/кг асыруға болмайды. Дозалар арасындағы аралық 6-8 сағат болуы тиіс.
Қолдану тәсілі
Мына жастағы балаларға:
3-6 айлық: 24 сағат ішінде 3 рет 2,5 мл-ден, тәулігіне 150 мг асырмай.
6-12 айлық: 24 сағат ішінде 3-4 рет 2,5 мл-ден, тәулігіне 200 мг асырмай.
1-3 жастағы: 24 сағат ішінде 3 рет 5,0 мл-ден, тәулігіне 300 мг асырмай.
4-6 жастағы: 24 сағат ішінде 3 рет 7,5 мл-ден, тәулігіне 450 мг асырмай.
7-9 жастағы: 24 сағат ішінде 3 рет 10 мл-ден, тәулігіне 600 мг асырмай.
10-12 жастағы: 24 сағат ішінде 3 рет 15 мл-ден, тәулігіне 900 мг асырмай.
Белгіленген дозадан асырмаңыз!
Егуден кейін дене температурасының жоғарылауы: 2,5 мл суспензиядан 1 жасқа дейінгі балаларға, ал 1 жастан кейін, қажет болған кезде, 6 сағаттан соң тағы 2,5 мл-ден. 24 сағат ішінде 5 мл-ден артық қолдануға болмайды!
Емдеу ұзақтығы: қызу түсіретін дәрі ретінде 3 күннен аспауы керек, ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен аспауы керек.
Қызба сақталатын болса, дәрігерге қаралыңыз.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиідігі
Тек қана қысқа мерзімде қолдануға арналған. Егер препаратты симптомдарды жоюға қажетті ең төмен тиімді дозада, аз уақыт қолданса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін мейлінше азайтуға болады.
Асқазанның сезімталдығы жоғары пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қолдану ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеуші дәрігер бағалауы тиіс. Қайта емдеу курсы дәрігермен кеңескеннен кейін мүмкін.
Емдеу ұзақтығы
Қысқа мерзімде қолдануға арналған. Егер симптомдар 3 күннен артық сақталса немесе баланың жағдайы нашарласа, дәрігерге қаралу қажет.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде дозаны азайтудың қажеті жоқ (бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде дозаны азайтудың қажеті жоқ (бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Артық дозалану симптомдары 400 мг/кг астам ибупрофенді қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін, дегенмен дене салмағы 100 мг/кг жоғары дозаны қабылдау кезінде уытты әсерлердің дамуын жоққа шығаруға болмайды.
Артық дозалану симптомдары
Артық дозалану симптомдары жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, немесе сирек диареяны қамтуы мүмкін. Нистагм, көрудің бұлыңғырлануы, құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кетулер дамуы мүмкін. Едәуір ауыр улану симптомдары бас айналуы, ұйқышылдық түрінде, кейде қозу немесе бағдарсыздану, естен тану немесе кома түрінде орталық жүйке жүйенің тарапынан білінуі мүмкін. Кейде құрысулар дамуы мүмкін. Ауыр артық дозалану кезінде гиперкалиемия және метаболизмдік ацидоз дамуы мүмкін, сондай-ақ қан арнасындағы айналымдағы қан ұю факторларымен өзара әрекеттесу салдарынан протромбиндік уақыт ұзаруыуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, артериялық қысымның төмендеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі және цианоз байқалуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпенің асқынуы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда емдік шаралар
Арнайы антидоты жоқ.
Емдеу тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етумен, жүрек функциясын және тіпті пациенттің жағдайын тұрақтандыруға дейін тіршіліктің негізгі көрсеткіштерін мониторингтеумен симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Ибупрофеннің потенциалды уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағаттың ішінде белсендірілген көмірді пероральді қолдану немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен сіңіріліп қойса, ибупрофеннің қышқыл туындысын бүйрек арқылы шығару мақсатында сілтілік сусын тағайындалуы мүмкін. Жиі немесе ұзақ уақытқа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы тоқтату керек. Бронх түйілуінің ұстамасы пайда болған кезде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Қатысты емес.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Қатысты емес.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
БЕФРОН® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік препараттар сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, дегенмен олар бәрінде пайда болмайды.
Жағымсыз әсерлер негізінен дозаға тәуелді болады. Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар ибупрофенді 1200 мг/тәу аспайтын дозада қысқа мерзімде қабылдаған кезде байқалған. Созылмалы күйлерді емдеу кезінде және ұзақ уақыт бойы қолданған кезде басқа жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.
Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мынадай критерийлердің негізінде жүргізілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі
- іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, диарея, метеоризм, іш қату, қыжыл, құсу және сирек жағдайларда анемияға әкелетін асқазан-ішектен елеусіз қан кетулерді қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу.
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, демікпе, демікпенің асқынуы, бронх түйілуі, диспноэ, түрлі бөртпелер, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек, эксфолиативті және буллезді дерматиттер (соның ішінде, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема)
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, қозу, мазасыздық немесе шаршауды қоса орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылу
- көрудің бұзылуы
- тесілумен немесе қан кетумен асқазан-ішек жолының ойық жаралары, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының асқынуы, гастрит
- тері бөртпесінің әр түрлі типтері
Сирек
- құлақтағы шуыл
- бүйрек тіндерінің зақымдануы (папиллярлық некроз), қандағы мочевина және несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі
Өте сирек
- инфекциямен байланысты қабынудың асқыну (мысалы, некроздық фасциттің дамуы), сирек жағдайда желшешек кезінде препаратты қабылдағанда ауыр тері инфекцияларының дамуы және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулардың болуы мүмкін
- гемопоэздің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз). Алғашқы белгілері: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлі ойық жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету, белгісіз этиологиядағы қан құйылу және қанталау болып табылады. Мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтатып, анальгетиктермен және ыстықты түсіретін дәрілермен өзін-өзі кез келген емдеуден тартынып, дәрігерге қаралу ұсынылады.
- беттің, тілдің және тамақтың ісінуі, ентігу, тахикардия және гипотензия (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок) түрінде көрініс табатын ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары
- демікпенің асқынуы
- психоздық реакциялар, депрессия
- асептикалық менингит: ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингиттің даму механизмі соңына дейін анық емес, дегенмен қолда бар деректер иммундық реакцияға (препаратты қабылдау мен препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуы арасындағы уақытша байланыстың негізінде) сілтейді. Асептикалық менингит (мысалы, желке бұлшықеттерінің құрысуы, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардан адасу) симптомдарының жекелеген пайда болу жағдайлары аутоиммундық аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы) пациенттер ибупрофенді қабылдаған кезде байқалған.
- жүрек жеткіліксіздігі, жүректің қағуы, ісінулер, миокард инфарктісі
- артериялық гипертензия, васкулит
- эзофагит, ішектің диафрагмаға ұқсас тарылуының қалыптасуы, панкреатит
- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит
- Стивенс-Джонсон синдромын, полиморфты эритема мен уытты эпидермальді некролиз, алопецияны қоса, буллезды реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері
- ісінулер, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін интерстициальді нефрит.
Жиілігі белгісіз
- тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігі, оның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу
- тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдер санының жоғарылауы түрінде білінетін DRESS-синдромы (жүйелі симптомдармен дәрілік-шартталған эозинофилия) ретінде белгілі ауыр тері реакциясы
- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).
Жағымсыз әсерлер пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтатып және дәрігерге қаралу керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл суспензияның құрамында белсенді зат –100.00 мг ибупрофен
қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, натрий бензоаты, калий ацесульфамы, 70 % сорбитол, ксантан шайыры, микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметил-целлюлозасы RC 591, кросповидон (Kollidon CL-M), полисорбат 80 (Твин 80), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), қант, жүзім хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар ақ түстен ашық сұр түске дейінгі гомогенді суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл препарат алғашқы ашылуы бақыланатын, бұралатын қақпағымен күңгірт шыны құтыға салынған. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңбаны жабыстырады.
1 құты өлшеуіш қасықпен немесе өлшеуіш стақанмен, медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны бірінші рет ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі - 1 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштаnobel@nobel.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштаnobel@nobel.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштаnobel@nobel.kz
