Сипаттама
Дәрілік затты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық
ФОСФОМЕД
Саудалықатауы
Фосфомед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фосфомицин
Дәрілік түрі
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктелген ұнтақ, 3 г
Құрамы
1 саше-пакеттің ішінде:
белсенді зат: фосфомицин трометаломы 5,631 г (3,0 г фосфомицинге баламалы),
қосымша заттар: сахароза (ұсақталған), апельсин эссенциясы, мандарин эссенциясы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий сахарині.
Сипаттамасы
Апельсин-мандарин иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті түйіршіктелген ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пай далануға арналған микробқа қарсы препараттар. Өзге бактерияға қарсы препараттар. Фосфомицин.
АТХ коды J01XX01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фосфомицин трометаломы ішке қабылдау кезінде асқазан-ішек жолынан жылдам сіңіріледі. Организмде фосфомицинге және трометаломға диссоцияланады. Трометаломда бактерияға қарсы қасиеттер жоқ. Бір реттік дозаның биожетімділігі 34-тен 65% құрайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрация (tmax) қабылдаудан кейін 2-2,5 сағаттан соң байқалады және 22-32 мг/л (Cmax) құрайды. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатқа тең.
Фосфомицин трометамолы плазма ақуыздарымен байланыспайды, метаболизденбейді, көбінесе несепте жинақталады. Фосфомедтің бір реттік дозасын қабылдағанда несепте несеп шығару жолдарының инфекцияларының көптеген әдеттегі қоздырғыштары үшін 99%-ға бактерицидті жоғарғы концентрацияға (1053-тен 4415 мг/л дейін) жетеді. Бұл қоздырғыштар үшін фосфомициннің ең төменгі тежегіш концентрациясы 128 мг/л құрады. Ол 24-48 сағат бойы несепте сақталады, бұл бір дозалы емдеу курсын болжамдайды.
Фосфомицин несепте жоғарғы концентрациялар жасай отырып өзгермеген күйде 90% бүйрекпен шығарылады. Қабылдаған дозаның шамамен 10% өзгермеген күйде нәжіспен шығарылады. Бүйрек функциясы орташа төмендеген (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) пациенттерде, оның егде жастағы адамдарда физиологиялық төмендеуін қоса, фосфомициннің жартылай шығарылу кезеңі аздап ұзарады, бірақ несептегі концентрация емдік деңгейде қалады.
Фармакодинамикасы
Фосфомедтің белсенді ингредиенті – фосфомицин трометамолы – кең ауқымды антибиотик, фосфон қышқылының туындысы.
Фосфомед бактерицидті әсерге ие. Әсер ету механизмі бактериялардың жасушалық қабырғасы синтезінің бірінші сатысының бәсеңдеуімен байланысты. Фосфоэнол пируватының құрылымды аналогы бола отырып, N-ацетил-глюкозамин-3-о-энолпирувил-трансфераза ферментімен бәсекелес өзара әрекеттесуге кіріседі, осының нәтижесінде осы ферментті спецификалық, таңдаулы және қайтымсыз тежеу жүреді, бұл антибиотиктердің басқа кластарымен айқаспалы резистенттіліктің жоқтығын және антибиотиктермен синергизм мүмкіндігін қамтамасыз етеді (in vitro амоксициллинмен, цефалексинмен, пипемидин қышқылымен синергизм белгіленеді). Фосфомицин трометамолының бактерияға қарсы әсер ету ауқымы in vitro қарапайым грамоң (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) және грамтеріс (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) қоздырғыштардың көбі кіреді. In vitro фосфомицин трометамолы несеп шығару жолдарының эпителийлеріне бірқатар бактериялардың адгезиясын төмендетеді.
Қолданылуы
Фосфомед фосфомицинге сезімтал патогенді микроорганизмдер туындатқан келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- несеп шығару жолдарының жедел және асқынбаған инфекциялары
- симптомсыз бактериурия
- несеп шығару жолдарының төменгі бөлімдеріне хирургиялық араласымдар және диагностикалық зерттеулер (мысалы, ТУР) жүргізу кезінде несеп шығару жолдарының инфекцияларының профилактикасы
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге күніне 1 рет 1 пакеттен (3 г) тағайындайды.
Түйіршіктерді 1/3 стақан суда ерітеді. Препаратты, дұрысы ұйықтар алдында, алдын ала қуықты босатып, тамақтану алдында 2 сағат бұрын немесе тамақтан кейін аш қарынға тәулігіне 1 рет ішке қабылдайды.
Емдеу курсы 1 күнді құрайды. Ауырлау жағдайларда (егде жастағы пациенттер, қайталанатын инфекциялар) 24 сағаттан соң тағы 1 пакет қабылдайды.
Хирургиялық араласым және трансуретральді диагностикалық процедуралар кезінде несеп шығару жолдарының инфекция жұқтыру профилактикасы мақсатында Фосфомедті араласымға дейін 3 сағат бұрын және одан 24 сағат кейін 1 пакеттен тағайындайды.
12 жастан жасөспірім қыздарға бір реттік 3 г дозада тағайындалады.
Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны азайтады және қабылдаулар арасындағы аралықты ұзартады.
Жағымсыз әсерлер
Жиі (> 1/100 < 1/10 дейін)
- вульвовагинит
- бас ауыруы, бас айналуы
- диарея, жүрек айнуы, диспепсия
Сирек (> 1/1000 <1/100 дейін)
- тахикардия
- парестезия
- іш ауыруы, құсу
- бөртпе, есекжем, қышыну
- астения
Белгісіз
- анафилаксиялық шок, аллергиялық реакциялар
- гипотония
- демікпе
- Квинке ісінуі
- жалған жарғақшалы колит
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)
- гемодиализ
- 12 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Метоклопрамидті, антацидтерді немесе кальций тұздарын бір уақытта қолдану плазмадағы және несептегі фосфомициннің емдік тұрғыдан тиімді концентрациясының едәуір төмендеуін туындатады. Сондықтан, бұл препараттар уақыт аралығымен (шамамен 2-3 сағат) қолданылуы тиіс. Асқазан-ішек моторикасын арттыратын басқа дәрілер осындай әсерлер туындатуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Бір уақытта тамақ қабылдау Фосфомедтің сіңірілуін баяулатады, препарат тамақтан 2 сағат бұрын немесе одан кейін қолдану қажет.
Препаратты қолданғанда, атап айтқанда антибиотиктерге төзімділіктің дамуының алдын алу үшін бактерияға қарсы препараттарды тиісті пайдалану бойынша ресми ұсынымдарды басшылыққа алу қажет.
Антибиотиктермен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр және өтпейтін диареяның басталуы антибиотикпен астасқан колит симптомы болуы мүмкін. Оның ең күрделі түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады, оны емдеу дереу басталуы тиіс. Кейбір жағдайларда талапқа сай ем тағайындау керек. Перистальтикаға қарсы препараттарды қолдану осы клиникалық көрініс кезіндегі қарсы көрсетілім болып табылады. Препарат құрамында сахароза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жетикіліксіздігі бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қолданбауы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде препаратты, егер болжамды пайда шарана үшін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана тағайындалады.
Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда едеу уақытында емшек емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: вестибулярлық дисфункция, епстудің бұзылуы, металл дәмі және дәм сезудің жалпы өзгерісі.
Емі: диурезді ұлғайту мақатында ішке сұйықтық қабылдау. Симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 г препараттан саше-пакеттерге салынады.
1 немесе 2 саше-пакеттен мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/қаптаушы
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ
Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Түркия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ
Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«TROKA-S PHARMA» ЖШС (Қазақстан Республикасы)
Қазақстан Республикасы, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б
тел: +77017863398 (24-сағат қосулы) pvpharma@worldmedicine.kz
