Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ЛАМИЗИЛТ УНО
Саудалық атауы
Ламизил® Уно
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тербинафин
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған үлбір түзуші 1% ерітінді
Құрамы
1 г ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 11,25 мг тербинафин гидрохлориді (10 мг тербинафинге баламалы),
қосымша заттар: акрилаттар/октилакриламид сополимер (дермакрил 79), орта ұзындықтағы тізбекті триглицеридтер, гидроксипропилметилцеллюлоза (Klucel MF),этанол 96% (к/к).
Сипаттамасы
Этанол иісі бар, түссізден аздап-сарғыш түске дейінгі, мөлдірден сәл күңгірт түске дейінгі ерітінді. :лбір түзуі тиіс.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар. Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Тербинафин
АТХ коды D01AE15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ламизил® Уно ерітіндісін жаққаннан кейін тербинафин теріде 72 сағат бойы қалады. Тербинафин үлбірден терінің мүйізді қабатына тез өтеді: емшарадан кейін 60 минуттан соң жағылған дозасының 16-18 %-ы мүйізді қабатта анықталады. Тербинафиннің босап шығуы үдемелі сипат алады, әсер етуші заты 13 күннен кейін мүйізді қабатта тербинафиннің in vitro дерматофиттерге қатысты ең төменгі тежегіш концентрациясынан асатын концентрацияда табылады.
Жүйелік биожетімділігі өте болымсыз. Үлбір түзуші ерітінді түріндегі тербинафинді екі табанның беткейлік аумағынан 3 есе артық арқа бөлігіне жағу нәтижесінде, сіңірілген тербинафиннің әсері оны 250 мг таблетка түрінде ішу арқылы қабылдағаннан кейінгі тербинафин әсерінің небары 0,5 % құрады.
Жергілікті қолданғанда препараттың сіңірілуі 5 %-дан аз. Ламизил® Уно азғантай жүйелік әсер береді.
Фармакодинамикасы
Тербинафин кең ауқымды зеңге қарсы белсенділікке ие аллиламин болып табылады; Trichophyton (оның ішінде, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum сияқты дерматофиттерінен туындаған зеңинфекцияларын емдеуде пайдаланылады. Азғантай концентрацияларда тербинафин дерматофиттер мен зеңдік ағзаларға қатысты фунгицидтік әсер береді. Тербинафин сондай-ақ ашытқы зеңдерге қатысты түрлеріне (оның ішінде, Pityrosporum orbiculare немесе Malassezia furfur) байланысты фунгицидтік немесе фунгистатикалық белсенділікке ие.
Тербинафин зеңдерде жүретін стеролдар биосинтезінің ерте сатысын спецификалық түрде өзгертеді. Бұл эргостерол тапшылығына және жасушаішілік сквален жиналуына алып келеді, бұл зең жасушасының өлімін тудырады.Тербинафиннің әсері зеңнің жасуша жарғақшасында орналасқан скваленэпоксидаза ферментін тежеуі арқылы жүзеге асады. Скваленэпоксидаза Р450 цитохромы жүйесімен байланыссыз. Тербинафин гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді.
Ламизил® Уноның емдік әсері Tinea pedis-тен («атлеттің табаны»)зардап шегетін тұлғаларда препаратты екі табанға бір рет жаққаннан кейін қамтамасыз етіледі. Препаратты қолданғаннан кейінгі рецидивтер деңгейі едәуір төмен және емдеуден соң 3 айдан кейін 12,5%-ды құрайды.
Қолданылуы
- табан терісінің (табан «зеңі», Tinea pedis немесе «атлет табаны»), зеңдік зақымданулары (дерматофития), мысалы, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum туындаған.
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа
Ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдер
Ламизил® Уно, үлбір түзуші ерітінді, теріге тек бір рет жағылады, өйткені, ол әсер етуші затты біртіндеп босатып шығаратын тері беткейінде препарат қорғағыш полимер үлбір түзеді. Ламизил® Уноны, егер тіпті зеңдік зақымдану бір аяқта ғана байқалса да, екі табанға да бір рет жағады. Бұл зеңдердің (дерматофиттердің) жойылуына кепілдік береді, олар табанның зақымдалғаны көзге көрінбейтін бөліктерінде орналасуы мүмкін.
Препаратты жағар алдында табан мен қолдарды жуып, құрғату қажет. Әуелі бір аяғы, сосын екіншісі тазаланады.
Емшараны саусақтар арасындағы бөліктерден бастай отырып, жұқалап саусақтардың арасы мен олардың беткейлерінің айналасына, сондай-ақ табан мен аяқ басының бүйірлеріне 1,5 см дейінгі биіктікте біркелкі жағу керек. Дәл осы жолмен келесі табанды да, тіпті оның терісі сау көрінсе де тазалау керек. Үлбір түзілгенше 1-2 минут бойы құрғатады. Табанды тазалап болғаннан кейін қолды жуу керек.
Ламизил® Уноны теріге ысқылап жағуға болмайды.
Жақсы нәтижелерге жету үшін тазаланған жерді емшарадан кейін 24 сағат бойына жумаған жөн. Сондықтан, Ламизил® Уноны душ немесе ванна қабылдағаннан кейін жағу ұсынылады және келесі күні аяқтарды дәл сол уақытта қайтадан жуу керек.
Препараттың екі табанға үлбір жағуға қажетті мөлшерін, емшараны жоғарыда сипатталған әдіс бойынша орындай отырып жағу қажет. Препараттың пайдаланылмаған қалдығын жою керек.
Клиникалық симптоматикасының жақсаруы әдетте бірнеше күн ішінде байқалады. Егер бір аптадан кейін жақсару белгілері болмаса, дәрігерге қаралу керек.
Егде жастағылар
Егде науқастарды емдеуде, жас емделушілерге қарағанда, басқа дозаларының қажет болғаны немесе басқа жағымсыз әсерлер туындағаны туралы мәлімет жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері аса сирек байқалады, айқындығы әлсіз және қысқа мерзімді сипатта болады.
Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін):
- терінің қабыршықтануы, қышыну
Сирек (>1/1 000, <1/100):
- терінің құрғауы, жанспалы дерматит, экзема
- көздің тітіркенуі
- негізгі аурудың асқынуы
Өте сирек (<1/10000 бастап)
- аллергиялық реакциялар (бөртпе, қызару, буллезді дерматит және есекжем).
Бірлі-жарым жағдайлар немесе жиілігі белгісіз: терінің зақымдануы, струп, пигментацияның бұзылуы, эритема, терінің , жаққан жердің ауыруы және/немесе тітіркенуі, ангиодистрофия, анафилаксиялық шок.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тербинафинге немесе препарат құрамына кіретін белсенді емес ингредиенттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- 15 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ламизил® Уноның дәрілермен өзара әрекеттесулері белгісіз
Айрықша нұсқаулар
Ламизил® Уноны Tinea pedis туындаған (мокасин типіндегі/moccasin type) созылмалы табан гиперкератозы жағдайында қолдану ұсынылмайды.
Ламизил® Уно тек сыртқа қолдануға арналған.
Препаратты бет терісіне жақпаған жөн, ол көздің шырышты қабығының тітіркенуін тудыруы мүмкін. Кездейсоқ көзге түсіп кеткен жағдайда, оны ағынды сумен мұқият жуып тастау керек.
Препаратты ішке қабылдауға болмайды!
Препаратқа аллергиялық реакция дамыған жағдайда, үлбірді органикалық еріткіштің көмегімен алып тастау (мысалы, денатурацияланған спирт) және табандарды сабынды сумен жуу керек.
Аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препаратты тоқтату қажет.
Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, маскүнемдікте, сүйек кеміктік қан түзілуінің тежелуінде, ісіктерде, зат алмасу аурулары, аяқ қан тамырларының окклюзиялық ауруларында, 15 жасқа дейінгі балаларда (жеткілікті клиникалық тәжірибенің болмауы).
Жүктілік және лактация кезеңі
Ламизил® Уноны жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық тәжіриесі шектеулі болғандықтан, оны тек қатаң көрсетілімдер бойынша қолдану керек.
Тербинафин емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтанпрепаратты бала емізетін аналарға тағайындамаған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері
Сыртқа қолданылғанда Ламизил® Уно автокөлік жүргізу мен механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Ламизил® УНО сықпаларының бірнешеуі ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойғанда бас ауыруы, жүрек айнуы, іштің ауыруы және бас айналуы мүмкін. Этил спиртінің (81,05%) құрамын ескерген жөн.
Емі: Белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
4 г алғашқы ашу сақинасымен, бұрандалы полиэтилен қақпағы бар ламинатталған (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) алюминий сықпаға салынған.
Сықпа пластик контейнерге орналастырып және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария.
Рю де Летраз, п/ж 269, 1260 Нион, Швейцария.
Тіркеу куәлігінің иесі
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС
Алматы қ., Манас к-сі, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
kz.safety@gsk.com
