Микобель № 14 вагин. суппозитории

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

МИКОБЕЛЬ

Саудалық атауы

Микобель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: 500 мг метронидазол,

100 мг миконазол нитраты,

қосымша заттар: макрогол цетостеарил эфирі, қатты май

Сипаттамасы

Сарғыш-ақ түсті, түрі торпедо тәрізді қынаптық суппозиторийлер.

Түсінің мәрмәр түріндегі бояуының біртекті болмауына және шұңғыма түріндегі шұңқырдың болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктер және гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда). Имидазол туындылары. Имидазол туындылары біліктірілімі.

АТХ коды G01AF20

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Қынап ішіне қолданғанда миконазол нитраты аздап сіңеді (дозаның шамамен 1,4%-ы). Қынап ішіне қолданған кездегі метронидазолдың биожетімділігі, пероральді түрде қабылдаумен салыстырғанда, 20% құрайды.

Таралуы

Қынап ішіне қолданғаннан кейін миконазол нитраты плазмадан табылмайды.

Метаболизмі

Метронидазол бауырда метаболизденіп, белсенді гидроксильді метаболиттер түзеді.

Шығарылуы

Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 6 – 11 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Микобельдің құрамына миконазол және метронидазол бар.

Миконазол нитраты – зеңге қарсы дәрі, имидазол туындысы. Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporum spp., Torulopsis glabrata зеңдерінің көбісіне қатысты, сондай-ақ кейбір грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенді.

Миконазолдың әсері цитоплазмалық жарғақшадағы эргостеролдың синтезінде болады. Миконазол Candida spp. микоздық жасушаларының өткізгіштігін өзгертеді және глюкозаны қажет етуді in vitro тежейді.

Метронидазол – 5-нитроимидазол туындысы, микробтарға қарсы және протозойға қарсы дәрі, Trichomonas vaqinalis мен Gardnerella vaginalis, анаэробты бактерияларға, соның ішінде анаэробты стрептококктерге қатысты белсенді.

Қолданылуы

- Candida albicans әсерінен туындаған кандидоздық вульвовагинитте

- трихомонадтық вульвовагинитте

- анаэробты бактериялардың және Gardnerella vaginalis әсерінен туындаған бактериялық вагинозда

- қынаптық аралас инфекцияларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек қынап ішіне қолдануға арналған.

Суппозиторийді қабығынан шығарып алып, қынапқа терең енгізу керек.

Микобель препаратын түнге қарай 1 қынаптық суппозиторийден және таңертең 1 қынаптық суппозиторийден 7 күн бойы тағайындайды.

Қайталанатын вагиниттерде немесе бұрын жүргізілген емге резистентті болған вагиниттерде емдеу курсын 14 күнге дейін арттырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты қынап ішіне қолданғанда қандағы метронидазол концентрациясының төмендеуі салдарынан жүйелік жағымсыз әсерлер өте сирек байқалады.

Миконазол нитраты, имидазолдың туындылары негізіндегі (2-6%) зеңге қарсы кез келген басқа препараттарды қынап ішіне қолданған кездегі сияқты, қынаптың тітіркенуін (күйдіру, қышыну) туындатуы мүмкін. Вагиниттерде қынаптың шырышты қабығы қабынуы мүмкін, сондықтан алғашқы суппозиторийді енгізген кезде қынапта күйдіру және қышыну байқалады. Бұл симптомдар емдеуді жалғастырған кезде жойылады. Қатты тітіркендірген жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Препараттың белсенді компоненттерін жүйелік қолданумен (атап айтқанда, пероральді түрде) байланысты болатын жағымсыз әсерлерге мыналар жатады:

Өте жиі:

- қынаптан бөлінділердің бөлінуі

Жиі:

- вагинит, вульвовагинит, жамбас аймағында жайсыздық

- бас ауыру, бас айналу

Жиі емес:

- шөлдеу

- депрессия

Сирек:

- қынаптың тітіркенуі, күйдіруі және қышынуы

- іштің ауыруы, тері бөртпесі

Өте сирек:

- психо-эмоциональді бұзылулар

Жиілігі белгісіз (баға беру мүмкін емес)*:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда анафилаксия)

- қажығыштық, әлсіздік, атаксия, құрысулар, шеткері нейропатия (препаратты ұзақ қабылдағанда және артық дозаланғанда)

- дәмнің өзгеруі, ауыздан металл дәм тату, ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, іш қатулар, диарея, іштің ауыруы және түйілуі

- жергілікті тітіркену, жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит

- лейкопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне және оның туындыларына аса жоғары сезімталдық;

- жүктіліктің I триместрі

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- пәктік

- эпилепсия

- порфирия

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- емделу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейін 3 күн бойы алкогольді пайдаланып жүрген пациенттер

- емделу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейін 2 апта бойы дисульфирамды пайдаланып жүрген пациенттер

Емделу кезінде дисульфирамды қабылдап жүрген немесе емдеу курсын аяқтағаннан кейін 2 апта бойы оны қолдануды жоспарлап жүрген пациенттерге қолдану: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (психоздық реакциялар) білінуі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Төменде берілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда метронидазолдың сіңуі нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесудің келесі түрлері білінуі мүмкін:

Алкоголь: алкогольдің жақпаушылығы (дисульфирам тәрізді реакциялар).

Амиодарон: кардиоуыттылық қаупі артады (ЭКГ-де Q-T аралығының ұзаруы, полиморфты қарыншалық тахикардияның “torsades de pointes” типі, жүректің тоқтап қалуы).

Астемизол және терфенадин: метронидазол осы қосылыстардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: қан плазмасындағы карбамазепиннің концентрациясы артады.

Циметидин: қан плазмасындағы метронидазолдың концентрациясы артады, соның салдарынан – орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупі бар.

Циклоспорин: циклоспориннің уытты әсері ұлғаяды.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (мысалы, психоздық реакциялар) болуы мүмкін.

Литий: литийдің уытты әсерінің күшею қаупі бар.

Фенитоин: фенитоин концентрациясы артады және метронидазол концентрациясы төмендейді.

Фенобарбитал: метронидазол концентрациясы төмендейді.

Фторурацил: қан плазмасында фторурацил концентрациясы және оның уытты әсері артады.

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянттық әсері күшейеді (қан кетулердің пайда болуының жоғары қаупі бар).

Қанда бауыр ферменттерінің, глюкозаның (оны гексокиназа әдісімен анықтағанда), теофиллиннің және прокаинамидтің деңгейіне ықпалы байқалады.

Миконазол нитратының сіңуі салдарынан дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: қан кетулер қаупі жоғарылайды.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол осы препараттардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепиннің клиренсі төмендейді.

Циклоспорин: уытты әсері күшейеді (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезия).

Фентанил: апиындық препараттардың әсер ету ұзақтығы артады (ОЖЖ, тыныс алу бәсеңдейді).

Фенитоин және фосфенитоин: уытты әсерлер (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор) қаупі бар.

Глимепирид: гипогликемиялық әсер артады.

Оксибутинин: оксибутинин клиренсі төмендейді, соның салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациясы артады.

Оксикодон: қан плазмасында оксикодонның концентрациясы артады, оның клиренсі төмендейді.

Пимозид: кардиоуыттық әсерлері бар (ЭКГ-де Q-T аралығының ұзаруы, полиморфты қарыншалық тахикардияның “torsades de pointes” типі, жүректің тоқтап қалуы).

Толтеродин: P450 цитохромының 2D6 изоферментінің белсенділігі төмендеген пациенттерде толтеродиннің биожетімділігі жоғарылайды.

Триметрексат: уытты әсерлері артады (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр функциясының төмендеуі, АІЖ ойық жарамен зақымдануы).

Айрықша нұсқаулар

Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, жүйке жүйесінің аурулары, қан түзудің бұзылулары бар адамдарға абайлап тағайындау керек.

Емдеу кезінде бауыр ферменттерін, глюкозаны (гексокиназдық әдіс), теофиллинді және прокаинамидті анықтаған кезде нәтижелері өзгеруі мүмкін.

Емделу кезінде жыныстық қатынасты қоя тұру ұсынылады.

Ұзақ уақыт емдеу және препараттың үлкен дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл шеткері нейропатияның және құрысу синдромының даму қаупімен қатар жүруі мүмкін.

Етеккір кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды, өйткені препараттың тиімділігі азаяды немесе оны пайдаланғанда қиындық туындайды.

Микобель мен контрацептивтік диафрагманы немесе мүшеқапты бір мезгілде пайдаланғанда суппозиторийлердің негізі резеңкемен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Емделу кезінде интимдік гигиенаға арналған басқа құралдар (тампондар, себезгіге арналған заттар, спермицидтер) пайдаланылмауы тиіс.

Қайтадан инфекция жұқтырып алуға жол бермеу мақсатында жыныстас серігін де бір мезгілде емдеу қажет. Трихомонадтық вагинитті емдеген кезде жүйелік қолдануға арналған метронидазол препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылады. Жүйелік қолдануға арналған трихомонадтық дәрілермен жыныстас серігіне де емді қатар жүргізу қажет.

Емделу кезінде және курсты аяқтағаннан кейін, ең жоқ дегенде, 72 сағат бойы алкогольді пайдалануға тыйым салынады (дисульфирам тәрізді реакциялар пайда болады).

Емделу кезінде дисульфирам қабылдап жүрген немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін 2 апта бойы оны қолдануды жоспарлап жүрген пациенттерге қолдану: орталық жүйке жүйесі тарапынан өзгерулер (психикалық реакциялар) білінуі мүмкін.

Қынаптың қатты тітіркену жағдайында емдеуді тоқтатқан жөн.

Бүйрек функциясы бұзылғанда

Бүйрек функциясы төмендегенде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету қажет емес. Бірақ гемодиализ жүргізуді қажет ететін бүйрек функциясының күрделі бұзылуларында дозаға түзету жасалуы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылғанда

Бауыр функциясының күрделі бұзылуларында метронидазол клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы деңгейінің жоғарылауына байланысты энцефалопатияның симптомдарын күшейтуі мүмкін, сондықтан бауырлық энцефалопатиясы бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс. Дәрігер мұндай пациенттерде пайда/қаупінің арақатынасына баға беруі және, егер бұған аса қажеттілік жоқ болса, препаратты тағайындамауы тиіс.

Метронидазол қан плазмасында бисульфанның деңгейін арттыруы мүмкін, бұл бисульфанның елеулі уытты әсер етуіне әкеп соғуы мүмкін. Пероральді антикоагулянттарды метронидазолмен бір мезгілде қолданғанда және оны тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде протромбин деңгейін және ХҚҚ-ны (халықаралық қалыптасқан қатынас) жиі бақылау қажет.

Егде жастағы пациенттерге қолдану ерекшеліктері

Егде жастағы пациенттерде метронидазолдың фармакокинетикасындағы жасқа қарай болатын өзгерулермен байланысты, әсіресе жүйелік әсері бар метронидазолмен бір мезгілде қолданғанда, препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Микобель суппозиторийлерін дәрігердің бақылауымен және емдеудің ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болатын жағдайларда ғана қолдануға болады.

Микобель суппозиторийлерімен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтатқан жөн, өйткені метронидазол емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Емшек емізуді емдеуді аяқтағаннан кейін 24 – 48 сағаттан соң қайта жаңғыртуға болады.

Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқарғанда және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасағанда, ықтимал жағымсыз әсерлерді ескере отырып, сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Адамда метронидазолды қынап ішіне қолданғандағы артық дозалануға қатысты деректер жоқ.

Метронидазолдың 12 г-ден көбірек дозасын ішке байқамай қабылдаған пациенттерге ем жүргізілуі мүмкін.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, ауыздан металл дәм тату, анорексия, іштің ауыруы, диарея, қышыну, тамақтың және ауыз қуысының ауыруы, атаксия, бас ауыру, бас айналу, парестезия, құрысулар, лейкопения, несептің қараюы.

Емі: препаратты ішке байқамай қабылдап қойғанда асқазанды шаяды, симптоматикалық ем жүргізеді. Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ полимерлі материалдардан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 суппозиторийден салынады.

Пішінді екі қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«Рубикон» ЖШҚ, БР, 210002, Витебск қ., М. Горький к-сі, 62Б,

тел/факс: +375 (212) 34-06-29, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Sabipharm» ЖШС, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 19, 202 кеңсе, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Sabipharm» ЖШС, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 19, 202 кеңсе, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz.

Қалалар