Прадакса 75 мг, №10, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Прадакса^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дабигатран этексилаты

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 75 мг

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбиннің тікелей (тура) тежегіштері. Дабигатран этексилаты.

АТХ коды: В01АЕ07

Қолданылуы

Ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалатын жоспарлы операциялардан кейінгі пациенттерде вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Прадакса^® препаратын мынадай жағдайларда қабылдамаңыз:

• дабигатран этексилатына немесе осы дәрілік препараттың басқа компоненттеріне аллергия болcа
• бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында (креатинин клиренсі (КК) < 30 мл/мин)
• қатты қан кету болғанда
• күрделі қан кетудің даму қаупін арттыратын ағзалар ауруларында (мысалы, асқазанның ойық жарасы, ми жарақаты немесе одан қан кету, миға немесе көзге таяуда жасалған операция)
• қан кетулерге бейімділіктің жоғарылауында. Осындай бейімділік туа біткен болуы, белгісіз себептен болуы немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезінде туындауы мүмкін
• егер сіз тромбтар түзілуін кедергілейтін дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (мысалы, варфарин, ривароксабан, апиксабан немесе гепарин), антикоагулянттық ем ауысқан; орнатылған вена немесе артерия катетері болған және оның бітелуін болдырмау мақсатында гепарин енгізілген;немесе жүрекшелер фибрилляциясы кезінде «радиожиілікті абляция» деп аталатын емшара арқылы жүректің қалыпты ырғағы орнына келтірілгенжағдайлардан басқа
• бауыр функциясының ауыр бұзылуларында немесе өлімнің аяқталуына алып келуі мүмкін бауыр ауруларында
• егер сіз зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар -кетоконазол немесе итраконазолды пероральді қабылдап жүрсеңіз
• егер сіз трансплантациядан кейінгі ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препарат - циклоспоринді пероральді қабылдап жүрсеңіз
• егер сіз жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препарат - дронедаронды қабылдап жүрсеңіз
• егер де сіз глекапревир/пибрентасвир бекітілген дозасының біріктірілімін қабылдап жүрсеңіз
• егер сізге қанды сұйылтатын препараттарды тұрақты қабылдау қажет болатын жасанды жүрек клапаны орнатылған болса.

Прадакса^® препаратын қабылдау кезінде ерекше сақтық шарасын қадағалаңыз

• егер сізге хирургиялық араласу жоспарланса: осы жағдайда операция кезінде және операциядан кейінгі ерте кезеңде жоғары қан кету қаупіне орай Прадакса^® препаратын қабылдауды уақытша тоқтата тұру қажет. Прадакса^® препаратын операцияға дейін және одан кейін сізге өз емдеуші дәрігеріңіз көрсеткен уақытта қабылдау өте маңызды.

• егер операцияда катетерді қою немесе препараттарды омыртқаға енгізу қамтылса (мысалы, эпидуральді немесе жұлынға анестезия жасау немесе ауыруды басу мақсатында):

• Прадакса^® препаратын операцияға дейін және одан кейін сізге өз емдеуші дәрігеріңіз көрсеткен уақытта қабылдау өте маңызды.
• егер аяғыңыздың ұйып қалуын немесе әлсіреуін сезінсеңіз, сондай-ақ анестезия әрекеті аяқталған соң ішек немесе қуық кінәраттары туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Аталған жағдайларда шұғыл араласу қажет болуы мүмкін.

• егер емделу кезінде сіз құлап немесе жарақаттанып қалсаңыз, әсіресе, егер басыңызды соғып алсаңыз. Сізге дереу медициналық көмекке жүгіну керек. Сізде қан кету қаупі жоғары болуы мүмкін екендіктен, сізге дәрігерлік тексеру қажет болуы мүмкін.
• егер сіз өзіңізде «фосфолипидке қарсы синдром» тәрізді аурудың (тромб түзілу қаупі артатын иммундық жүйенің бұзылуы) бар екенін білсеңіз, бұл жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, ол емді ауыстыру қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген, таяуда қабылдаған немесе қабылдауыңыз мүмкін жағдайда, бұл жөнінде өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, Прадакса^® препаратын қабылдар алдында сізге төменде тізбеленген препараттарды қабылдап жүргеніңіз жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлау керек:

• қан ұюын төмендететін препараттар (мысалы, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицил қышқылы)
• зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, кетоконазол, итраконазол), сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда
• жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
• егер сіз құрамында амиодарон, хинидин немесе верапамил бар препараттарды қабылдап жүрсеңіз, сізге өз дәрігеріңіз Прадакса^® препаратының төменірек дозасын тағайындайды
• трансплантациядан кейін ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препараттар (мысалы, такролимус, циклоспорин)
• глекапревир және пибрентасвир препараттарының (С гепатитін емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар) біріктірілімдері
• қабынуға қарсы және ауыруды басатын препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы, ибупрофен, диклофенак)
• шайқурай — депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты
• антидепрессанттар — серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе серотонин мен норадреналинді кері қармайтын тежегіштер
• рифампицин немесе кларитромицин (антибиотиктер)
• ЖИТС еміне арналған вирусқа қарсы препараттар (мысалы, ритонавир)
• эпилепсияны емдеуге арналған белгілі бір препараттар (мысалы, карбамазепин, фенитоин)

Арнайы сақтандырулар

Балалар және жасөспірімдер

Прадакса^® препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және бала емізу

Прадакса^® препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, Прадакса^® препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге Прадакса^® препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.

Прадакса^® препаратын қабылдау кезінде Сізге бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прадакса^® препараты автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Прадакса^® препаратының ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы және ем ұзақтығы 1 кестеде берілген.

1 кесте. Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы кезінде Прадакса^® препаратының ұсынылатын дозасы және ем ұзақтығы

	Операция жасалған күні операция аяқталған соң 1-4 сағат өткенде емдеуді бастау	Демеуші доза, операция аяқталған соң бірінші күннен бастап	Демеуші дозаның ұзақтығы
Тізе буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер	Прадакса® 110 мг препаратының бір капсуласы	220 мг тәулігіне бір рет, яғни Прадакса®110 мг препаратының 2 капсуласы	10 күн
Ұршық буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер			28-35 күн
Дозаны азайту ұсынылады
бүйректіңорташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге [КК 30-50 мл/мин]	Прадакса® 75 мг препаратының бір капсуласы	150 мг тәулігіне бір рет, яғни Прадакса® 75 мг препаратының 2 капсуласы	10 күн (тізе буынын эндопротездеу) немесе 28-35 күн (ұршық буынын эндопротездеу)
верапамил*, амиодарон, хинидин препараттарымен қатарлас ем алатын пациенттерге
75 жастағы және одан асқанпациенттерге

Екі жағдайда да, егер гемостаз тұрақсыз болса, емдеуді кейінге қалдыру керек. Егер емдеу операция күні басталмаса, емдеуді Прадакса^® препаратының тәулігіне бір рет 2 капсуласынан бастау керек.

Қолдану тәсілі

Прадакса^® препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Препараттың асқазанға түсуін қамтамасыз ету үшін капсуланы толық бір стақан сумен ішіп, бүтіндей жұту қажет. Капсуланы сындырмаңыз, шайнамаңыз және одан түйіршікті шығармаңыз, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Блистерден шығарылуы туралы нұсқаулар.

Төмендегі суретте Прадакса^® препаратының блистерден қалай шығарылатыны бейнеленген

– капсулаларды пішінді қаптаманың фольгасы арқылы қыспаңыз,

–пішінді қаптаманың бір ұяшығын тесу сызығы бойымен бөліп алыңыз (1),

– фольганы ажыратып, ұяшықтан капсуланы шығарып алыңыз (фольганың ажыратылатын жері мен бағыты бағыттағыштармен көрсетілген) (2),

–тікелей қолданар алдында, егер тек капсуланы шығарып алу қажет болса, фольганы пішінді қаптамадан ажыратыңыз.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Дәрігер тағайындаған доза ас ішуге байланыссыз тәулігіне бір рет қабылданады (1 кестені қараңыз).

Емдеу ұзақтығы

Тізе буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер үшін 10 күн

(1 кестені қараңыз).

Ұршық буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер 28-35 күн

(1 кестені қараңыз).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Прадакса^® препаратын ұсынылуынан асып кететін дозаларда қолдану кезінде пациентте қан кету қаупі артады.

Антикоагуляцияның шектен тыс дәрежесінде Прадакса^® препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Тромбоцитопенияда, сондай-ақ ұзақ әсер ететін антиагреганттық препараттарды қолданудан кейін тромбоконцентраттарды енгізу қажеттілігі туралы мәселені де қарастыру керек. Барлық симптоматикалық емдеу дәрігер қалауымен таңдалады.

Ауқымды қан кетулерде қан ұюы туралы маманмен (ондай маман бар болса) кеңесу мақсатқа сай болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз бір дозаны өткізіп алсаңыз, келесі күні дәл сол уақытта Прадакса^® препаратының әдеттегі тәуліктік дозасын қабылдау ұсынылады. Жекелеген дозаларын өткізіп алған жағдайда препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Прадакса^® препаратыменемдеуді медициналық кеңес алмай тоқтатуға болмайды. Пациенттер, егер оларда диспепсия сияқты асқазан-ішек симптомдары дамыса, емдеуші дәрігерге қаралу қажет («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)» бөлімін қараңыз).

Прадакса^® препаратын дәрігер тағайындауларына дәл сәйкестікте қабылдаңыз. Емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай Прадакса^® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер сіз емдеуді тым ерте тоқтатсаңыз, сізде тромбтар түзілу қаупі жоғары болуы мүмкін. ЕгерПрадакса^® препаратын қабылдаудан кейін сіз ас қорыту бұзылысын сезінсеңіз, өз дәрігеріңізбен байланысыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Прадакса^® препаратын қабылдар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Сонымен қатар, Прадакса^® препаратымен емделу кезінде симптомдар дамыған немесе операциялық араласу болған жағдайда сізге дәрігер кеңесі қажет болуы мүмкін.

Ағымдағы немесе бұрын болған жай-күйлер немесе аурулар туралы өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, атап айтқанда:

• егер сізде қан кету қаупі жоғары болса, мысалы:

• қан кету таяуда болған жағдайда
• соңғы ай ішінде болған тіндерді хирургиялық кесіп алып тастау (биопсия) жағдайында
• күрделі жарақат жағдайында (мысалы, сүйек сынуы, бассүйек-ми жарақаты немесе хирургиялық емдеу қажет болатын кез келген жарақат)
• өңеш пен асқазанның қабыну аурулары жағдайында
• өңешке асқазан сөлінің рефлюксі жағдайында

• егер сіз қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды қабылдап жүрген болсаңыз.
• егер сіз диклофенак, ибупрофен, пироксикам сияқты қабынуға қарсы
• препараттарды қабылдап жүрсеңіз
• егер сіз жүректің инфекциялық ауруларынан (бактериялық
• эндокардит) зардап шегіп жүрсеңіз
• егер сізде бүйрек функциясының анықталған бұзылуы болса немесе
• егер сіз сусызданудан зардап шегіп жүрсеңіз (симптомдар шөлдеуді және күңгірт (концентрацияланған) несептің аз мөлшерде бөлінуін қамтиды)
• егер сіз 75 жастан асқан болсаңыз
• егер сіздің дене салмағыңыз 50 кг немесе одан аз болса
• егер сіз бұрын миокард инфарктісін алсаңыз немесе егер сізде миокард инфарктісі қаупін арттыратын жай-күй диагностикаланса
• егер сізде қан талдауының өзгерістерімен қатар жүретін бауыр ауруы болса. Аталған жағдайда Прадакса® препаратын қабылдау ұсынылмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі ((≥ 1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі
• бауыр функциясының бұзылуы/ бауырдың функционалдық сынамаларының ауытқулары
• анемия
• гематокрит төмендеуі
• аса жоғары сезімталдық
• гематома
• жарақаттан қан кету
• мұрыннан қан кету
• асқазан-ішектен қан кету
• ректальді қан кету
• геморроидальді қан кету
• диарея
• жүрек айну
• құсу
• АЛТ жоғарылауы
• АСТ жоғарылауы
• бауыр ферменттерінің көбеюі
• гипербилирубинемия
• тері геморрагиялары
• гемартроз
• урогенитальді қан кету, гематурияны қоса
• жарақаттан кейін қан кету
• операциядан кейінгі гематома
• операциядан кейінгі қан кету
• операциядан кейінгі бөліністер
• жарақаттан бөліністер
• тромбоцитопения
• анафилаксиялық реакция
• ангионевроздық ісіну
• есекжем
• бөртпе
• қышыну
• бассүйекішілік қан құйылу
• қан кету
• қан түкіру
• асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагитті қоса
• гастроэзофагит
• гастроэзофагеальді рефлюкс
• абдоминальді ауырулар
• диспепсия
• дисфагия
• инъекция орнынан қан кету
• катетер қойылған жерден қан кету
• қан аралас бөліністер
• кесілген жерден қан кету
• операциядан кейінгі анемия
• жараны дренаждау
• операциядан кейінгі дренаж
• бронх түйілу
• алопеция
• нейтропения
• агранулоцитоз

Жиі емес

Сирек

Белгісіз/Айрықша сирек/ бірлі-жарым жағдайларда және т.б.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 86,48 мг дабигатран этексилаты месилаты (75 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы),

қосымша заттар: шайыр, ірі түйіршікті шарап қышқылы, шарап қышқылы ұнтағы, кристалды шарап қышқылы, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,

капсула қабығының құрамы: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза, тазартылған су,

қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №2, мөлдір емес ақ түсті қақпақшасы және мөлдір емес ақ түсті корпусы бар гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған ұзынша капсулалар. Қақпақшасында қара сиямен Берингер Ингельхайм компаниясының логотипібасылған, корпусында қара сиямен «R 75» жазуы түсірілген.

Капсулалар ішінде – сарғыш түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы күңгірт лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 10 капсуладан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде,25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ,

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

тел.: +49 6132 77-0

факс: +49 6132 72-0

www.boehringer-ingelheim.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

тел.: +49 6132 77-0

факс: +49 6132 72-0

www.boehringer-ingelheim.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» Қазақстан Республикасындағы филиалы

Заңды және пошта мекенжайы: 050008, Алматы қ.,Абай даңғылы 52

«Innova Tower» БО, 7-ші қабат

тел.: +7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com