Равел СР 1,5 мг, №60, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Равел^® СР

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1,5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Тиазидтерді қоспағанда, белсенділігінің айқындығы орташа диуретиктер. Сульфонамидтер, қарапайымдар. Индапамид.

АТХ коды C03BA11

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда (демеуші ем)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затына, басқа сульфонамидтерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
• бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары
• гипокалиемия
• жүктілік және лактация кезеңі
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
• амфотерицин В (IV)
• глюко- және- минералды кортикостероидтар (жүйелік)
• тетракозактид
• стимуляциялайтын іш жүргізгіш дәрілер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- бауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- қант диабеті

- фотосезімталдық

- электролит теңгерімінің бұзылулары (натрий, калий, кальций, несеп қышқылы)

- көру өткірлігінің төмендеуі немесе көздің ауыруы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Литий: натрийсіз диетадағы сияқты (литий шығарылуының азаюы), артық дозалану белгілерімен бірге қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауы. Алайда, диуретиктерді қолдану қажет болса, қан плазмасындағы литий деңгейін жүйелі түрде бақылауға алу және дозаларына түзету жүргізу керек.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдер

а) қарыншалық тахикардияны тудыратын препараттар:

- аритмияға қарсы Ia класты препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- аритмияға қарсы дәрілердің III класы (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- психозға қарсы кейбір препараттар: фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)

- бензамидтер (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд)

- бутирофенондар (дроперидол, галоперидол)

- басқа да: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.

Индапамидті осы препараттардың кез-келгенімен, әсіресе гипокалиемия бар кезде бір мезгілде қолдану, қарыншалық аритмияның, әсіресе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупін арттырады. Бұл біріктірілімді қолданар алдында гипокалиемияны бақылауда ұстау қажет. Қан плазмасындағы электролиттер деңгейін бақылау және ЭКГ қажет.

Гипокалиемия болған жағдайда, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия туындатпайтын препараттарды қолданған жөн.

б) қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (жүйелі жолы), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, салицил қышқылының жоғары дозалары (тәулігіне ≥ 3 г): индапамидтің гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін. Сусыздануы (шумақтық сүзілудің төмендеуі) бар пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің қаупі бар. Емдеудің басында пациенттің бүйрек функциясын бақылау, су теңгерімін қалпына келтіру қажет.

в) ангиотензин өзгертуші ферменттердің (АӨФ) тежегіштері: АӨФ тежегіштері емдеудің басында бұрыннан натрий тапшылығы бар пациенттерде (әсіресе, бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде) кенеттен гипотензия және/немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Гипертензия кезінде, егер диуретиктік дәрілермен алдыңғы емдеу натрий тапшылығына себеп болса, АӨФ тежегіштерімен емдеу басталғанға дейін 3 күн бұрын диуретиктік дәрілерді қолдануды тоқтату және қажет болса, қабылдауды калий жинақтаушы диуретиктерсіз қайта бастау ұсынылады немесе емдеуді АӨФ тежегішінің бастапқы төменгі дозасымен тағайындауға және дозасын біртіндеп арттыруға болады.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде, емдеуді АӨФ тежегіштерінің өте төмен дозаларынан бастау қажет, дозаларын төмендеткеннен кейін, калий жинақтаушы диуретиктерсіз қолданған дұрыс.

Барлық пациенттерде, АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы апталары бойына бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин деңгейін) бақылауға алу қажет.

Гипокалиемия тудыратын басқа да препараттар:

Гипокалиемияның (аддитивті әсері) туындау қаупі артады. Қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау және реттеу қажет. Оймақгүлді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, препаратты сақтықпен қолдану қажет. Мұндай пациенттер оны стимуляциялайтын іш жүргізгішдәрілерсіз қабылдауы тиіс.

Баклофен гипертензияға қарсы әсерін арттырады. Көп мөлшерде су ішу қажет; емдеудің басында бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылау қажет.

Гипокалиемия оймақгүлдің уытты әсерінің даму қаупін арттырады; бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау және реттеу және ЭКГ жүргізу, қажет болса – емдеуді өзгерту қажет.

Ескерілуі керек біріктірілімдер

Калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Бұл біріктірілімді кейбір пациенттерге тағайындаудың тиімділігіне қарамастан, гипокалиемия немесе гиперкалиемия туындауы мүмкін (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар пациенттерде). Қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау, ЭКГ мониторингін жүргізу, қажет болса - емді қайта қарастыру керек.

Метформин диуретиктік дәрілерді қабылдаумен, атап айтқанда ілмектік диуретиктермен байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы салдарынан лактацидоздың даму қаупін арттырады; егер қан плазмасындағы креатинин деңгейі ерлерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) асатын болса - метформинді қолдану ұсынылмайды.

Диуретиктерге байланысты дигидратациясы бар пациенттерде, әсіресе құрамында йод бар контрастылы заттардың жоғары дозаларын қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Йодконтрастылы дәрілерді тағайындағанға дейін су теңгерімін қалпына келтіру қажет.

Имипрамин тәрізді антидепрессанттар, нейролептиктер гипертензияға қарсы әсерінің айқындығын арттырады және ортостатикалық гипотензияның (аддитивтік әсері) даму қаупін жоғарылатады.

Кальций тұздары кальцийдің несеппен шығарылуының төмендеуі нәтижесінде гиперкальциемияның туындау қаупін арттырады.

Циклоспорин, такролимус айналымдағы циклоспорин концентрациясы өзгермеген кезде, тіпті су болмаған және/немесе натрий тапшылығы кезінде де қан плазмасындағы креатинин деңгейін арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтар, тетракозактидтер (жүйелі әсер ететін) гипотензиялық әсер ету (су және натрийдің іркілуі) айқындығының азаюына алып келеді.

Арнайы ескертулер

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі, су-электролит теңгерімінің бұзылуы, гиперпаратиреозы бар пациенттерге, жүрек ырғағы бұзылған пациенттерге немесе біріктірілген ем жүргізілетін, гиперурикемиясы бар (әсіресе подаграмен немесе ураттық нефролитиазбен қатар жүретін) пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, тиазидтік диуретиктер, әсіресе электролиттер теңгерімі бұзылған кезде, бауыр энцефалопатиясын тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда диуретиктік дәрілерді қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі, су-электролит теңгерімінің бұзылуы, гиперпаратиреозы бар пациенттерге, жүрек ырғағы бұзылған пациенттерге немесе біріктірілген ем жүргізілетін, гиперурикемиясы бар (әсіресе подаграмен немесе ураттық нефролитиазбен қатар жүретін) пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау керек.

Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктердің тиімділігі тек, бүйрек функциясының қалыптылығы немесе өте аз төмендеуі кезінде ғана (қан плазмасындағы креатинин деңгейі <25 мг/л, яғни ересектерде 220 мкмоль/л) аса жоғары. Егде жастағы пациенттерде, қан плазмасындағы креатинин деңгейі жас шамасына, салмақ пен жынысына байланысты өзгеруі мүмкін.

Диуретиктермен емдеу кезіндегі су мен натрийді жоғалтудан туындаған салдарлы гиповолемия емдеудің басында шумақтық сүзілудің төмендеуіне алып келеді. Бұл қан плазмасындағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бүйректің мұндай уақытша жеткіліксіздігі, әдетте, ауыр салдарларға алып келмейді, дегенмен, оның туындауы бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігін елеулі дәрежеде күшейтуі мүмкін.

Қант диабеті

Қысқа, орташа және ұзақ мерзімді емдеуді зерттеулер, индапамидтің басқа диуретиктерге қарағанда, липидтер (жалпы холестерин, триглицеридтер, ТТЛП ХС және ТЖЛП ХС) метаболизміне кедергі келтірмейтінін және тіпті, артериялық гипертензиясы және қант диабеті бар пациенттерде де көмірсулардың метаболизміне кедергі жасамайтынын көрсетті.

Басқа жағдайлар

Фотосезімталдық

Тиазидтер мен тиазид тәрізді диуретиктерді қабылдағанда фотосезімталдық реакциялары жағдайлары тіркелген. Емдеу барысында фотосезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер оны қолдануды қайтадан бастау қажет болса, терінің нәзік жерлерін күннен немесе жасанды ультракүлгін сәуледен қорғау ұсынылады.

Қан плазмасындағы натрий деңгейі

Диуретиктер кейде өте ауыр салдары болатын гипонатриемияны тудыруы мүмкін. Қан плазмасындағы натрий деңгейлері емдеу басталғанға дейін, содан соң қатаң белгіленген уақыт аралықтары сайын жүйелі түрде өлшенеді. Бастапқы сатысында қан плазмасындағы натрий деңгейінің төмендеуі симптомсыз жүруі мүмкін, сондықтан жүйелі түрде бақылаудың маңызы зор. Егде жастағы пациенттерде және бауыр циррозы бар пациенттерде, бақылау жиірек болуы тиіс.

Қан плазмасындағы калий деңгейі

Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктермен емдеудің негізгі қаупі – калий деңгейінің төмендеуі және гипокалиемияның дамуы. Белгілі бір жоғары қауіп тобындағыларда: нашар тамақтанатын пациенттерде және/немесе бірнеше препаратты бір мезгілде қабылдап жүрген, егде жастағы пациенттерде, бауырдың ісінулермен және асцитпен жүретін циррозы бар пациенттерде, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемияның (<3,4 ммоль/л) даму қаупінің алдын алу жүргізілуі тиіс. Ондай пациенттерде гипокалиемия оймақгүл препараттарының кардиоуыттылығын және аритмияның туындау қаупін арттырады. Себебінің - туа біткен немесе препараттардың индукциялауынан болуына байланыссыз қауіп тобына QT аралығы ұзарған пациенттер де жатады.

Гипокалиемия (брадикардия сияқты) ауыр аритмиялардың, атап айтқанда, өмірге қауіп төндіруі ықтимал, жүрек ырғағының «пируэт» типті бұзылуының туындауына бейімділік факторы болып табылады. Ондай пациенттерде қан плазмасындағы калий деңгейін мүмкіндігінше жиірек бақылап отыру қажет. Қан плазмасындағы калий деңгейін бірінші өлшеу емдеудің бірінші аптасы ішінде жүргізілуі тиіс. Калий деңгейінің төмендігі анықталса, оны түзету қажет.

Қан плазмасындағы кальций деңгейі

Тиазидтер мен тиазид тәрізді диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және қан плазмасындағы кальций концентрациясының уақытша елеусіз жоғарылауына алып келуі мүмкін. Айқын гиперкальциемия бұрын анықталмаған гиперпаратиреоздың салдары болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясын жоспарлы тексеруге дейін диуретиктердің көмегімен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Несеп қышқылы

Қандағы несеп қышқылының деңгейі жоғары пациенттерде подагра ұстамаларының саны артуы мүмкін.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру аясының жайылуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен жүретін хориоидальді жалқыққа алып келетін идиосинкразиялық реакцияны туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, ол әдетте, препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт ішінде басталады. Жедел жабық бұрышты глаукоманың емделмеуі қайтымсыз көрмей қалуға әкеп соқтыруы мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтатудан басталады. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында, дереу медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінің факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды, қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге жүктілік кезіндегі физиологиялық ісінулер кезінде ешбір жағдайда, диуретиктік препараттарды қолдануға болмайды. Диуретиктер шарананың өсуіне қауіп төндіретін фетоплацентарлық ишемияға әкеп соқтыруы мүмкін.

Индапамид емшек сүтіне өтетіндіктен, бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Индапамид қырағылыққа әсер етпейді, бірақ кейбір жағдайларда, әсіресе, емдеудің басындағы артериялық қысымның төмендеуімен байланысты немесе гипертензияға қарсы басқа препаратты қосқан кезде түрлі реакциялар болуы мүмкін, бұл көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына алып келуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке, тәулігіне 1 таблеткадан (1,5 мг), дұрысы таңертең. Жоғарырақ дозаларында, индапамидтің гипертензияға қарсы әсері жоғарыламайды, бірақ тұздардың шығарылуы (салуретиктік әсері) артады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблетканы тұтастай, шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі

Тәулігіне бір рет, дұрысы таңертең.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы жекелей, дәрігердің нұсқауы бойынша таңдалады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Егер сіз таблеткаларды тағайындалғанынан көп қабылдап қойсаңыз, дереу дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Равел^® СР препаратының жоғары дозаларын қолдану может вызвать жүрек айнуын, құсуды, артериялық қысымның төмендеуін, құрысуларды, бас айналуын, ұйқышылдықты, сананың шатасуын және несеп көлемінің өзгеруін туғызуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз Равел^® СР керек уақытында қабылдауды ұмытып кетсеңіз, әдеттегі дозалау режимін басшылыққа алыңыз және келесі дозасын тағайындалған уақытында қабылдаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау

Артериялық қысымды емдеу әдетте ұзақ уақытқа созылатындықтан, сізге бұл дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатпас бұрын дәрігерден кеңес алған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатынжағымсыз реакциялардың сипаттамасыжәне осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- аса жоғары сезімталдық реакциясы

- макулопапулалық бөртпе

Жиі емес

- құсу

• пурпура (аллергиялық және демікпе реакцияларына бейімділігі бар пациенттерде)

Сирек

• бас айналуы, шаршағыштық, бас ауыруы, парестезия
• күйгелектік
• жөтел, фарингит, синусит
• жүрек айнуы, іштің қатуы, ауыздың құрғауы

Өте сирек

• тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия

• аритмия, артериялық гипотензия

• бауыр функциясының бұзылуы, панкреатит
• гиперкальциемия

• бүйрек жеткіліксіздігі
• ангионевроздық ісіну және/немесе есекжем, уытты эпидермалық некролиз, қатерлі экссудатвиті эритема, геморрагиялық васкулит

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес)

- бауыр жеткіліксіздігі кезінде бауыр энцефалопатиясының туындау мүмкіндігі, гепатит

• электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы, қарынша тахикардиясы (өлімге соқтыруы мүмкін)
• гипокалиемия, гипонатриемия
• миопия, анық көрмеу, көрудің бұзылуы, жедел жабық бұрышты глаукома, хориоидальді жалқық
• талып қалу

- емдеу кезінде қан плазмасындағы несеп қышқылы мен глюкоза деңгейінің артуы: подаграсы немесе қант диабеті, глюкозуриясы бар пациенттерде бұл диуретиктік дәрілерді қолданудың талапқа сай болатындығы аса мұқият саралануы тиіс

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бұрыннан бар диссеминацияланған қызыл жегі өршуі мүмкін, жоғары фотосезімталдық

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - индапамид 1,5 мг

қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактоза моногидраты және 25 % целлюлоза ұнтағы), повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

үлбірлі қабық:OpadryY-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Дәріханалар