Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Валусал®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі, дозасы
Сыртқа қолдануға арналған гель 25 мг/г, 30 г 50 г
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен
АТХ коды М02АА10
Қолданылуы
Сүйек-буын және бұлшықет жүйелерінде ревматизмдік немесе жарақаттық ауруларды жергілікті емдеу, мысалы, соғып алу, созылу, бұлшықеттердің ширығуы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, люмбаго.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
— кетопрофенге немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық
— анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары
— демікпе симптомдары немесе кетопрофенге, фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП-ға аллергиялық ринит сияқты белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары
— кетопрофенге, тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, УК-сәулелер блокаторларына немесе парфюмерияға терінің аллергиялық реакциялары
— препаратты қолдану кезеңінде және қолдануды тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы күн инсоляциясын (ауа райы бұлыңғыр болса да), солярий алуға болмайды
— зақымданған, инфекция жұқтырған немесе қабынған тері (мысалы, экзема, акне, ашық жаралар)
— гельді көзге, көз айналасы терісіне, шырышты қабықтарға, анальді саңылау және гениталий аймағына жағуға болмайды
— 15 жасқа дейінгі жасөспірімдер мен балалар
— жүктіліктің соңғы триместрі, лактация кезеңі
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Кетопрофен болмашы мөлшерде тері арқылы сіңуіне байланысты, басқа препараттармен өзара әрекеттесу қаупі төмен болады. Кумарин препараттарын бір мезгілде қолданатын пациенттерді мұқият бақылау керек.
Кетопрофенді ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП бір мезгілде қолдану олардың әсерін, сондай-ақ жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Егер Сіз қандай да бір дәріні қабылдап жүрсеңіз немесе жақын арада, оның ішінде рецептісіз сатып алынған дәріні қабылдаған болсаңыз, бұл жайлы дәрігермен кеңесіңіз.
Арнайы ескертулер
Тек сыртқа қолдануға арналған. Гельді көзге, шырышты қабықтарға немесе зақымданған теріге түсірмеуге тырысу керек.
Препаратты теріге жаққаннан кейін әрдайым қолды мұқият жуу керек; құрамында кетопрофен және октокрилен бар дәрілермен бір мезгілде қолданғанда тері реакцияларын қоса, кез келген тері реакциялары дамыған кезде қолдану дереу тоқтатылуы тиіс (октокрилен — қосымша зат, оны шампунь, қырынудан кейін қолданылатын заттар, душқа және ваннаға арналған гельдер, теріге арналған кремдер, ерін далаптары, қартаюға қарсы кремдер, косметиканы кетіруге арналған заттар, шашқа арналған лактар сияқты әртүрлі косметикалық және гигиеналық заттарға жарықтың бұзатын әсерін баяулатуы үшін қолданады).
Фотосенсибилизация қаупінің алдын алу үшін препаратты қолданған уақытта және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы гель жаққан аймақты киіммен қорғаған жөн.
Гельді асқазан-ішек жолында қан кету, жедел және созылмалы асқазан ойық жарасы, бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы немесе компенсацияланбаған ауыр жүрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолданған жөн.
Демікпесі, оның ішінде созылмалы тұмау, мұрын шырышты қабығының созылмалы қабынуы және/немесе мұрын полиптері бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына (аспирин) және/немесе басқа да ҚҚСП қатысты аллергиялық реакциялар туындауының жоғары қаупі пайда болады. Гельдің үлкен дозаларын қолдану жүйелік реакцияларды, оның ішінде демікпе және жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін.
Гельді окклюзиялық таңғышпен қолдануға болмайды.
Қосымша заттар ретінде құрамында спирт болады (жиі қолдану терінің құрғауын және тітіркенуін туғызуы мүмкін). Ашық отқа жақын жерде қолданбау керек (препарат құрамында өртке қауіпті болып табылатын спирт бар).
Препарат құрамында аллергиялық реакциялар (баяу болуы мүмкін) туындатуы ықтимал метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат болады.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені осы жас тобында жергілікті қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктіліктің I және II триместрінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы мен ұрыққа төнетін ықтимал қаупі арақатынасын мұқият бағалаудын кейін ғана қолданады.
Жүктіліктің III триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштері, оның ішінде кетопрофен, ұрыққа кардиопульмональді және ренальді уыттылығын көрсетуі мүмкін. Сондай-ақ простагландиндер синтезі тежегішері ана мен балада қан кету уақытын ұзартуы мүмкін, сондықтан гельді жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды.
Кетопрофеннің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Жергілікті қолданғанда биожетімділігі төмендігінің салдарынан балаға жағымсыз әсер ету ықтималдығы аз, алайда лактация кезеңінде гельді қолдануға болмайды. Кетопрофенді қолдану кезеңінде емшек емізуді тоқтатқан жөн.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімде
Гельді тәулігіне 1-2 реттен дененің ауыратын жерлеріне жұқа қабат етіп, аздап уқалай отырып, жағады. Гель жағатын жердің терісі зақымданбаған болуы тиіс. Жағатын гельдің мөлшері дененің ауыратын бөлігінің шамасына байланысты болады. Тәуліктік доза 15 г (7,5 г шамамен 14 см гельге сәйкес келеді) аспауы тиіс.
Гельмен өңделген беткейге окклюзиялық таңғыш салуға болмайды. Гельмен өңделген беткеймен жанасатын киім заттары қолайсыздық тудырмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Гель тек сыртқа қолдануға арналған! Жұтуға болмайды!
Емдеу ұзақтығы
Емдеу кезеңі жекелей (1-10 күн) және аурудың сипаты мен ауырлық дәрежесіне байланысты.
Егер Сіз гельдің әсері тым күшті немесе әлсіз болғанын сезінсеңіз, бұл жайлы дәрігерге хабарлаңыз.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Сыртқа қолданған кезде кетопрофеннің биожетімділігі төмен, осыған байланысты артық дозалану мүмкіндігі аз.
Дұрыс қолданбаған немесе кездейсоқ артық дозаланғанда жүйелік жағымсыз әсерлері: ұйқышылдық, бас айналу, жүрек айну, құсу, эпигастрийдің ауыруы; ауыр жағдайларда — брадипноэ, асқазан-ішек жолынан қан кетуі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан қысымының жоғарылауы немесе төмендеуі, құрысулар, кома туындауы мүмкін.
Емі: симптоматикалық және жалпы нығайтатын ем жүргізу.
Артық дозалану белгілері, артық дозалануға күдіктену пайда болғанда немесе гельді кездейсоқ жұтып қойғанда шұғыл түрде дәрігерге көрініңіз. Дәрігерге препараттың қаптамасын өзіңізбен бірге ала барыңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлері жүйелер мен ағзалар топтарына, сондай-ақ MedDRA кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 бастап <1/10 дейін), сиректеу (>1/1000 бастап <1/100 дейін), сирек (>1/10 000 бастап <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтауға болмайды).
Жиі емес
— терінің аллергиялық реакциялары — қызару, қатты қышыну, бөртпе, экзема, гель жаққан жерде күйдіруді сезіну
Сирек
— ауыр тері реакциялары: аллергиялық, жанаспалы дерматит, жергілікті немесе бүкіл денеге таралуы мүмкін буллезді немесе сулы бөртпелі экзема, есекжем, қабыршықтану және терінің ісінуі
— УФ-сәулеленуге жоғары сезімталдық (табиғи немесе жасанды), күнге шыққаннан кейін болатын ауыр тері реакциялары
Өте сирек
— жедел бүйрек жеткіліксіздігі
— созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің өршуі
Белгісіз
— жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну
— эозинофилия
— қабақ пен еріннің ісінуі
— васкулит
— асқазанның ойық жара ауруы
— асқазан-ішектен қан кету
— диарея
— гипертермия
— терінің екіншілік инфекциясы
Жергілікті тері реакциялары гель жаққан орыннан кеңірек таралуы мүмкін. Ұзақ қолданғанда және/немесе көп мөлшерде қолданғанда жекелеген жағдайларда қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСП) тән жүйелік реакциялар пайда болуы мүмкін.
Кетопрофен ацетилсалицил қышқылы немесе оның туындыларына жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх демікпесі ұстамаларын туындатуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г гель құрамында
белсенді зат - 25 мг кетопрофен,
қосымша заттар: 96% этанол, карбомер, диэтаноламин, лаванда майы,
метилпарагидроксибензоат, апельсин майы,
пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар, түссіз немесе жеңіл реңді сарғыш түсті, аздап бұлыңғырлау немесе мөлдір гель.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г немесе 50 г препараттан ішкі беткейі лакпен жабылған, мойнында қорғаныш жарғақшасы және пластмассадан жасалған бұрандалы бушонда жарғақшаны тесуге арналған конус тәрізді құралы бар алюминий сықпаға салынған. Сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
