Напрофф 550 мг № 10 табл п/плён оболоч

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НАПРОФФ

Торговое название

Напрофф

Международное непатентованное название

Напроксен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 550 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - напроксена натрия 550 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 101, повидон

К30, тальк, магния стеарат, вода очищенная.

состав оболочки: опадрай Белый® (Y-1-7000), метиленхлорид, этанол.

состав Опадри® белого (Y-1-7000), в процентах ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые с разделительной риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтические группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.

Koд ATХ M01AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет

95 %. Период полувыведения напроксена составляет 12-17 часов.

Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа.

Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.

Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен вступают в реакции конъюгации.

Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выделяются с мочой в виде неизменного напроксена, 6-О-десметилнапроксена и их конъюгатов.

Фармакодинамика

Напрофф является нестероидным противовоспалительным препаратом.

Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия Напроффа заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидонновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.

Показания к применению

Препарат Напрофф показан к применению для лечения:

- ревматоидного артрита

- остеоартрита (дегенеративного артрита)

- анкилозирующего спондилита

- острой подагры

- острых скелетно-мышечных нарушений

- дисменореи

- ювенильного ревматоидного артрита у детей старше 5 лет

Способ применения и дозы

Напрофф принимают внутрь, предпочтительно во время или после еды.

Взрослые

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит: 550 мг-1100 мг в сутки в два приема с интервалом в 12 часов или при необходимости суточной дозы 1100 мг возможно применение двух доз по 550 мг в два приема или в один прием. Размер утренней и вечерней дозы может корректироваться на основании доминирующих симптомов (т.е. ночной боли или утренней скованности).

Острая подагра: первоначальная доза - 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.

Острые скелетно-мышечные нарушения и дисменорея: первоначальная доза - 550 мг, затем по 275 мг каждые 6-8 часов согласно необходимости до максимальной дозы 1375 мг в сутки после первого дня.

Нагрузочная доза

Однократный прием двух таблеток утром или вечером в качестве нагрузочной дозы 825 мг-1100 мг в сутки в острой фазе заболевания рекомендован в следующих случаях:

a) для пациентов с сильной ночной болью и/или утренней скованностью;

b) для пациентов, начинающих лечение напроксеном, при переходе с терапии высокими дозами другого противоревматического препарата;

c) при остеоартрите с болью как доминирующим симптомом.

Дети

При ювенильном ревматоидном артрите у детей старше 5 лет применяется дозировка 10 мг/кг в сутки в два приема с интервалом в 12 часов.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого возможного периода времени. Во время лечения НПВС следует проводить регулярный контроль пациентов на наличие желудочно-кишечного кровотечения. Исследования показывают, что, несмотря на неизменную общую концентрацию напроксена в плазме крови, фракция несвязанного напроксена в плазме у пожилых пациентов повышается. Значимость данного факта для дозирования напроксена неизвестна. Как и при лечении другими препаратами, у пожилых пациентов следует применять минимальные эффективные дозы.

У пожилых пациентов с нарушением функции почек следует снижать дозировку.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальных эффективных доз в течение максимально короткого возможного периода времени, необходимого для достижения эффекта.

Почечная / печеночная недостаточность

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуются низкие дозы препарата. Напрофф противопоказан пациентам с базовыми показателями клиренса креатинина менее 30 мл / мин, поскольку у больных с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов, подверженных диализу, прослеживалось накопление метаболитов напроксена.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - гемолитическая анемия; очень редко – гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз; частота неизвестна - апластическая анемия, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, анафилаксия.

Со стороны метаболизма и питания: редко - гиперкалиемия.

Нарушения психики: нечасто - депрессия, нарушение когнитивной функции, бессонница, потеря концентрации, аномальные сновидения; частота неизвестна - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - спутанность сознания, головокружение, сонливость, головная боль; очень редко - судороги, асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани со следующими симптомами: скованность шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация); частота неизвестна - вертиго, парестезии, недомогание, обострение болезни Паркинсона.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения; частота неизвестна - неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто - шум в ушах; редко - нарушение слуха.

Со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение; частота неизвестна - сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: редко - васкулит; очень редко - артериальные тромботические явления, например, инфаркт миокарда или инсульт; частота неизвестна - гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - осложненная астма, эозинофилическая пневмония; частота неизвестна - бронхоспазм, одышка, ринит, отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - панкреатит; частота неизвестна - жажда, пептические язвы, желудочно-кишечная перфорация или кровотечение (иногда с летальным исходом, в частности, у пожилых пациентов), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит (иногда с летальным исходом), желтуха; частота неизвестна - нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто - сыпь, зуд, пурпура; нечасто - крапивница, фоточувствительность; редко - алопеция, псевдопорфирия; очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эпидермолиз; частота неизвестна - ангионевротический отек, эпидермальный некроз, эксфолиативный и буллезный дерматоз, красный плоский лишай.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, папиллярный некроз почек; частота неизвестна - почечная недостаточность, нефропатия, повышение уровней креатинина в сыворотке крови.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна - нарушение фертильности у женщин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомление; частота неизвестна - слабый периферический отек, жар.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при долгосрочном лечении) может вызывать повышение риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта.

Противопоказания

- гиперчувствительность к напроксену натрия или какому-либо из вспомогательных веществ

- пациентам с активным желудочно-кишечным кровотечением или язвенной болезнью

- острая или имеющаяся в анамнезе рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (два или более случаев подтвержденной язвы или кровотечения);

- астма, ринит, ангиодистрофия или крапивница другие аллергические реакции, связные с приемом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- тяжелая сердечная и почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мг/мин)

- выраженная печеночная недостаточность или заболевание печени в стадии обострения

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим применением НПВС;

- третий триместр беременности

- детский возраст до 5 лет

Лекарственные взаимодействия

Напроксен в высокой степени связывается с белками, поэтому пациенты, принимающие гидантоины, антикоагулянты или сульфонамиды с высокой степенью связывания с белками, должны наблюдаться на предмет выявления признаков передозировки препаратов. В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействий с напроксеном или препаратами сульфонилмочевины, однако следует соблюдать осторожность, так как отмечалось взаимодействие при применении других нестероидных препаратов данного класса.

Литий: сообщалось, что НПВС, включая напроксен, повышают равновесные уровни лития в плазме крови путем ингибирования почечного клиренса лития. Выведение лития снижается. Рекомендуется контролировать уровни лития при начале применения, корректировке дозы или отмене напроксена.

Антигипертензивные средства: антигипертензивный эффект снижается. Одновременное применение напроксена с бета-блокаторами может ослаблять их антигипертензивный эффект и повышать риск нарушения функции почек, связанного с приемом ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II.

Одновременно применяемый пробенецид повышает уровни напроксена в плазме крови и значительно увеличивает его период полувыведения.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме метотрексата, так как возможно усиление его токсичности, поскольку напроксен, как и другие НПВС, снижал канальцевую секрецию метотрексата в животных моделях.

Натрийуретический эффект фуросемида ингибировался препаратами данного класса.

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном их применении.

Как и при применении всех НПВС, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме циклоспорина по причине повышения риска нефротоксичности.

Не следует применять НПВС в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут ослаблять его эффекты.

Как и при применении всех НПВС, следует соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов по причине повышения риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечения.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может повышать риск возникновения неблагоприятных эффектов.

Диуретики: НПВС могут снижать эффект диуретиков и антигипертензивных лекарственных препаратов. Риск развития острой почечной недостаточности, обычно обратимой, может повышаться у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов) при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВС. Поэтому следует применять подобные сочетания с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Необходимо обеспечивать достаточное потребление воды пациентами и проводить контроль функции почек после начала комбинированного лечения и периодически в ходе лечения. Диуретики могут повышать риск развития нефротоксичности НПВС.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Хинолоновые антибиотики: результаты испытаний на животных показывают, что НПВС способны повышать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску развития судорог.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Такролимус: возможно повышение риска возникновения нефротоксичности при применении НПВС совместно с такролимусом.

Зидовудин: повышается риск гематологической токсичности при применении НПВС с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, подвергающихся одновременному лечению зидовудином и ибупрофеном.

Бисфосфонаты: одновременное применение бисфосфонатов и НПВС может повышать риск поражения слизистой оболочки желудка.

Колестирамин: колестирамин замедляем абсорбцию напроксена. Следует принимать напроксен не менее чем за один час до или через 4-6 часов после приема колестирамина.

Особые указания

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальных эффективных доз в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Наблюдение требуется пациентам с наличием гипертензии и/или слабой или умеренной застойной сердечной недостаточности в анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеке с связи с применением НПВС.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение напроксена и некоторых НПВС (в частности, при высоких дозах и большой длительности лечения) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что применение напроксена (1000 мг в сутки), согласно данным результатам, может представлять меньший риск, наличие некоторой степени риска не может быть исключено.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует принимать напроксен только после тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Аналогичным образом, следует проводить оценку в начале долгосрочного лечения пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Кровотечение, изъязвление и перфорация желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальный исход, наблюдались при применении всех НПВС, в любой момент лечения, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше:

- при повышении доз НПВС;

- у пациентов с язвой, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, в анамнезе;

- у пожилых пациентов;

- при одновременном употреблении алкоголя;

- при курении.

Лечение таких пациентов необходимо начинать с минимальной возможной дозы. Следует рассматривать возможность терапии в сочетании с профилактическими препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или других препаратов, повышающих риск в отношении желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, в том числе и пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в особенности желудочно-кишечные кровотечении), начиная с начальных этапов лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск возникновения язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих напроксен, следует прекратить лечение.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении НПВС пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как у них возможно обострение заболевания.

Нарушения функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Применение НПВС может вызывать дозозависимое снижение образования простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвергаются пациенты с нарушением функции почек, сердца, печени, а также пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо проводить контроль функции почек.

Нарушение функции почек

Следует применять напроксен с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как вещество в большой степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов должен осуществляться контроль уровней креатинина в сыворотке крови и/или клиренса креатинина.

Напроксен не рекомендован пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин.

Некоторым пациентам, в особенности имеющим нарушения почечного кровотока, по причине истощения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения потребления натрия, застойной сердечной недостаточности и существующего заболевания печени требуется оценка функции почек до и во время лечения напроксеном. Некоторые пожилые пациенты, у которых может ожидаться нарушение функции почек, а также пациенты, принимающие диуретики, также могут попадать в данную категорию. Следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы во избежание вероятного чрезмерного накопления метаболитов напроксена у таких пациентов.

Нарушение функции печени

Хроническое алкогольное заболевание печени и, вероятно, другие формы цирроза снижают общую концентрацию напроксена в плазме крови, однако концентрация несвязанного напроксена в плазме повышается. Важность данного факта для дозирования напроксена неизвестна, однако целесообразно применять минимальную эффективную дозу. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или указанием на него в анамнезе.

Пожилые пациенты

Частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения, которое может иметь летальный исход, у пожилых пациентов повышается.

Нарушения дыхания

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой или указанием на нее в анамнезе, так как сообщалось о провоцировании бронхоспазма под действием НПВС у таких пациентов.

СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.

Дерматологические явления

При применении НПВС редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, иногда с летальным исходом, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения подобных реакций на ранних этапах лечения: начало реакции в большинстве случаев приходится на первый месяц лечения. Следует прекратить применение напроксена при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.

Нарушение фертильности у женщин

Применение напроксена может нарушать фертильность у женщин и не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих исследование фертильности, следует рассмотреть возможность отмены напроксена.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

У чувствительных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут проявляться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием гиперчувствительности к аспирину, другим нестероидным противовоспалительным средствам или напроксен-содержащим препаратам в анамнезе. Подобные реакции также могут возникать у пациентов с ангионевротическим отеком, спастической реакцией бронхов (например, астмой), ринитом и полипами в носу в анамнезе.

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход.

Напроксен, как и другие НПВС, снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Необходимо учитывать данный эффект при определении времени кровотечения. Пациенты с нарушениями коагуляции или принимающие препараты, влияющие на гемостаз, должны подвергаться тщательному наблюдению во время лечения напроксеном.

Пациенты на полной антикоагулянтной терапии (например, гепарин или варфарин) могут иметь повышенный риск кровотечения при одновременном применении напроксена. В таком случае требуется оценка пользы и рисков.

У некоторых пациентов, принимавших напроксен, наблюдался слабый периферический отек. Несмотря на отсутствие сообщений о задержке натрия в исследованиях метаболизма, возможно повышение риска при применении напроксена у пациентов с подозреваемым или установленным нарушением данной функции.

Стероиды

При необходимости сократить дозировку стероидов или отменить их во время лечения напроксеном, необходимо проводить снижение медленно и при тщательном контроле пациентов на наличие неблагоприятных эффектов, включая недостаточность коры надпочечников и обострение симптомов артрита.

Эффекты в отношении глаз

Исследования не выявили связанных с применением напроксена изменений со стороны глаз. В редких случаях сообщалось о возникновении нарушений, включая папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва и отек диска зрительного нерва, у пациентов, применявших НПВС, включая напроксен. Таким образом, пациенты, у которых возникают нарушения зрения во время лечения напроксен-содержащими препаратами, должны проходить офтальмологический осмотр.

Комбинация с другими НПВС

Применение комбинации напроксен-содержащих препаратов и других НПВС не рекомендовано по причине совокупного риска индуцирования серьезных неблагоприятных эффектов, связанных с приемом НПВС.

Следует избегать применения напроксена одновременно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Жаропонижающее и противовоспалительное действие напроксена может снижать температуру тела и ослаблять воспаление, уменьшая приемлемость данных параметров в качестве диагностических признаков.

Интерференция с лабораторными показателями

Лечение напроксеном следует прервать не менее чем за 48 часов перед проведением анализов функции коры надпочечников, так как препарат может влиять на результаты некоторых анализов 17-кетоногенных стероидов. Аналогичным образом напроксен может влиять на некоторые анализы для определения уровней 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Отмечались отдельные нарушения результатов лабораторных анализов (например, функциональных печеночных тестов) у пациентов, подвергающихся лечению напроксеном, однако не было установлено определенной тенденции в отношении какого-либо анализа, указывающего на токсичность.

Головная боль в результате злоупотребления лекарственными препаратами

После длительного применения анальгетических средств может возникать или усиливаться головная боль. Следует подозревать головную боль в результате злоупотребления лекарственными препаратами у пациентов с частой или ежедневной головной болью, возникающей вопреки регулярному применению анальгетиков (или по причине этого). Пациентам с головной болью в результате злоупотребления лекарственными препаратами не следует повышать дозировку. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и отменить анальгетические препараты.

Применение в педиатрии

Напрофф применяется у детей в возрасте старше 5 лет для лечения ювенильного артрита в суточной дозе 10 мг/кг массы тела с интервалом в 12 часов.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышение риска невынашивания беременности и порока сердца после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Предполагается, что данный риск повышается параллельно дозе и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты возникновения различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах беременности следует применять препарат Напрофф только при острой необходимости. Если Напрофф применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения – максимально короткой.

В первом триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску:

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушения функции почек, способного прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;

мать и новорожденного ребенка, в конце беременности, риску:

- возможного увеличения времени кровотечения, что является проявлением антиагрегантного эффекта, который может возникать даже при очень низких дозах;

- подавления сокращений матки, приводящего к запаздыванию или продлению родов.

Следовательно, препарат Напрофф противопоказан в последнем триместре беременности.

Лактация

В проведенных до настоящего времени ограниченных исследованиях было установлено, что НПВС могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема препарата Напрофф возможны такие неблагоприятные эффекты, как головокружение, вертиго, бессонница, сонливость, утомление, нарушения зрения или депрессия. При возникновении этих или подобных нежелательных явлений пациентам не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

Передозировка

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, в редких случаях – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, иногда - судороги. В случае серьезного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Пациенты должны получать симптоматическое лечение по необходимости. В течение одного часа после приема препарата целесообразно принимать активированный уголь, у взрослых также возможно промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов не менее 4 часов после проглатывания потенциально токсических количеств. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным применением диазепама.

Могут применяться другие меры согласно клиническому состоянию пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ – алюминиевой фольги.

В 1 контурной ячейковой упаковке содержится 10 таблеток.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наличие в аптеках

Наличие в городах