Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Не-Бол
Торговое название
Не-Бол
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл
Состав
5 мл препарата содержит
активное вещество: ибупрофена 100 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 80 (Твин-80), натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, сахароза, глицерин, кремния коллоидный безводный (аэросил), кислота лимонная безводная, краситель кошенелевый красный пунцовый 4R (Е124), эссенция апельсиновая жидкая, натрия кроскармеллоза, аспартам, натрия гидроксид, вода очищенная.Описание
Суспензия розового цвета со вкусом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код ATХ М01АЕ01
Фармакологические свойства Фармакокинетика
Ибупрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые значения концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа после приема. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы и имеет период полувыведения 2 часа. Интенсивно метаболизируется в печени и быстро выводится с мочой (80%), главным образом, в виде метаболитов и их конъюгатов. Ибупрофен в незначительном количестве выделяется в грудное молоко.
Фармакодинамика
Ибупрофен оказывает противовоспалительный, анальгезирующий и жаропонижающий эффект. Проявляет свое действие путем подавления фермента циклооксигеназы, что вызывает значительное снижение уровня простагландинов, играющих значительную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (через подавление синтеза простагландинов) и центральным (через подавление синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Ибупрофен уменьшает чувствительность сосудов к брадикинину и гистамину, влияет на выработку лимфокина в Т-лимфоцитах, а также подавляет расширение сосудов, ингибирует агрегацию тромбоцитов. Период до начала анальгезирующего действия составляет 30 минут, максимальное жаропонижающее действие достигается в течение 2 – 4 часов. Жаропонижающее действие длится в течение 4 – 8 часов или более, анальгезирующее действие длится до 4 – 6 часов.
Показания к применению
- симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней интенсивности: головная боль, зубная боль, болезненные менструации, невралгии, мышечные, ревматические и другие виды боли
- грипп и простудные заболевания
Способ применения и дозы
Взрослым и детям от 3 месяцев и старше рекомендуют:
Не рекомендуется детям с массой тела менее 5 кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг на кг массы тела ребенка в сутки. Интервал между дозами должен составлять 6-8 часов.
Младенцы 3-6 месяцев: по 2,5 мл три раза в день.
Младенцы 6-12 месяцев: по 2,5 мл три раза в день
Дети 1-2 лет: 2,5 мл 3-4 раза в день
Дети 3-7 лет: 5 мл 3-4 раза в день
Дети 8-12 лет: 10 мл 3-4 раза в день
Взрослые: 200-400 мг каждые 4-6 часов
Препарат принимают внутрь после еды. Препарат предназначен только для кратковременного применения внутрь не более 3-х дней.
Побочное действие
Часто
-бронхоспазм, одышка, головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость,
- желудочно-кишечные язвы, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, абдоминальные боли, желудочно-кишечное и другие кровотечения
Иногда
- снижение слуха, звон или шум в ушах
- нарушения зрения, диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генезиса)
- кожная сыпь, зуд, крапивница, а также приступы астмы (иногда с падением артериального давления), усиление потоотделения
- отек, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит
Очень редко
- изменения картины крови (анемия, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
- сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
- сердечная недостаточность, гипертензия, тахикардия
- нарушения функции печени
- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона
- асептический менингит (часто у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)
- эзофагит, панкреатит, гепатит
- острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в крови и появлением отеков
- буллезные кожные реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, лихорадка, такие как синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайела), алопеция, аллергический ринит
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечением), раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, анорексия.
Согласно доклиническим, клиническим, эпидемиологическим исследованиям и эпидемиологическим данным, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска развития тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся в виде астмы, крапивницы или иных аллергических реакций
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим лечением с использованием НПВП, геморрагические диатезы, гипопротромбинемия, гемофилия
- желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая пептическая язва (два или более четко выраженных эпизода доказанной язвы или кровотечения), болезнь Крона
- бронхиальная астма
- нарушение кроветворения и гемокоагуляции
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелое течение артериальной гипертензии
- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования
- дефицит витамина К
- церебрально-васкулярные или другие кровотечения
- подтвержденная гиперкалиемия
- воспалительные заболевания кишечника
- заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения
- патология вестибулярного аппарата, снижение слуха
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- портальная гипертензия,
- тяжелые нарушения функции печени или почек, при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин
- детский возраст до 3-х месяцев
- третий триместр беременности и период лактации
С осторожностью:
- пожилой возраст
- цитопения (лейкопения и анемия)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Не-Бола с антикоагулянтами возможно усиление их действия, при приеме с калийсберегающими диуретиками – возможна гиперкалиемия, с глюкокортикоидными препаратами, другими нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Не-Бол уменьшает действие диуретиков и антигипертензивных средств.
Одновременное применение барбитуратов, противосудорожных средств, рифампицина и алкоголя с Не-Болом повышает риск гепатотоксического действия. Активность зидовудина при приеме Не-Бола может снижаться.
Не-Бол повышает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови. Совместный прием ацетилсалициловой кислоты и Не-Бола ведет к снижению уровня ибупрофена в плазме крови.
Одновременный прием пробенецида может изменить концентрацию парацетамола в плазме и его выведение. Холестирамин снижает всасывание препарата. Домперидон и метоклорамид повышают всасывание Не-Бола.
Особые указания
Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать после еды. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
При приеме любых НПВП возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут стать смертельными, данные побочные эффекты могут развиться в любое время в ходе лечения, с предупреждающими симптомами или без таковых (чаще в случае имеющихся в анамнезе тяжелых поражений ЖКТ).
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации становится выше при повышении дозы НПВП у больных с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, если она была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Такие больные должны начинать лечение с самой минимальной эффективной дозы.
Для пациентов, которым требуется постоянное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или иных препаратов, которые повышают риск поражения ЖКТ, следует проводить лечение под прикрытием вспомогательных средств (таких, как мизопростол или ингибиторы протонового насоса). Пациенты с поражением ЖКТ вследствие приема НПВП в анамнезе, в частности пожилые, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности желудочно-кишечное кровотечение), особенно на начальных этапах лечения.
Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у больных, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективный ингибитор обратного захвата серотонина или аспирин.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, у больных, принимающих ибупрофен, необходимо прекратить лечение.
НПВП следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ такими как язвенный колит, болезнь Крона в анамнезе, так как прием НПВП может привести к ухудшению их состояния.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у больных с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с терапией НПВП отмечались случаи задержки жидкости и отеки.
По данным клинических и эпидемиологических исследований некоторые НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут повышать риск артериальных тромботических осложнений (таких как, инфаркт миокарда или инсульт). В ходе эпидемиологических исследований не было выявлено взаимосвязи между повышенным риском инфаркта миокарда с приемом низких доз ибупрофена (1200 мг в сутки).
Больные с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью с застойными явлениями, хронической ишемической болезнью сердца, атеросклерозом периферических артерий и (или) цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение ибупрофеном, только после изучения соотношения польза/риск. Аналогичное тщательное рассмотрение вопроса о назначении препарата, требуется перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Дополнительные меры предосторожности
Повышенные меры предосторожности необходимы у больных:
- с почечной и печеночной недостаточностью,
- страдающих астмой,
- системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани (риск возникновения асептического менингита).
Для больных с высокой степенью риска при нарушении функции сердца и почек, лечении диуретиками, гипогидротации любой этиологии, рекомендуется наблюдение за почечной функцией.
В случае появления нарушений зрения, затуманенного зрения, скотомы или нарушений цветовосприятия необходимо прекратить лечение. Лечение также должно быть прекращено в случае персистирующего нарушения функции печени или в случае возникновения клинических симптомов печеночной недостаточности. При длительном лечении рекомендуется наблюдение за гемограммой и периодическая проверка функции печени. У больных, принимающих антикоагулянты кумаринового типа, параметры коагуляции крови следует контролировать чаще. Также целесообразно время от времени контролировать уровень сахара в крови.
Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса - Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз в связи с приемом НПВП отмечались очень редко. Чаще эти реакции развиваются на начальном этапе лечения: начало реакции, приходится на первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первом проявлении кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любого другого признака гиперчувствительности.
Прием ингибиторов циклооксигеназы / ингибиторов синтеза простагландинов может оказать негативное воздействие на женскую фертильность из-за воздействия на овуляцию. Это воздействие обратимо и исчезает после прекращения лечения.
У женщин, имеющих проблемы с зачатием, и при выявлении истинной причины бесплодия, следует рассмотреть необходимость применения ибупрофена.
Применение у детей
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей.
Ибупрофен не следует давать детям в возрасте младше 3 месяцев, а также детям с массой тела менее 5 кг, так как отсутствует достаточный опыт применения ибупрофена в этой возрастной группе.
Больные с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.
Период беременности и кормления грудью
Угнетение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное воздействие на беременность и (или) развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, развития порока сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы повышается с менее 1% до 1.5%. Риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов оказывают на плод следующее воздействие:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.
Состояние матери и плода в конце беременности:
- возможно, увеличение времени кровотечения, противосвертывающее действие, которое может отмечаться даже при очень низких дозах,
- уменьшение сократительной активности матки, что может привести к снижению активности родовой деятельности или ее задержке.
Вследствие этих фактов прием препарата противопоказан во время третьего триместра беременности.
Не следует принимать препарат при беременности и женщинам, пытающиеся забеременеть.
Ибупрофен и его метаболиты в небольшом количестве проникают в материнское молоко. Так как в настоящее время данные об отрицательном влиянии на детей грудного возраста отсутствуют, нет необходимости в прекращении грудного вскармливания при кратковременном приеме препарата в терапевтических дозах.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, сонливость, ухудшение развития зрения, спутанность сознания необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или проведении работ с движущими механизмами.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Не-Бол не сообщалось.
Ибупрофен мало токсичен, чтобы вызвать симптомы передозировки, особенно в дозе менее 400 мг/кг веса.
Симптомы: тошнота, рвота, боли в подложечной области, головная боль. Иногда появляются сонливость и атаксия. Редко отмечается артериальная гипотония, ацидоз, нарушение функции почек или печени и желудочно-кишечное кровотечение.
Лечение - на ранней стадии передозировки показано промывание желудка, необходимо вызвать рвоту, назначают активированный уголь, проводят поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата помещают в полиэтиленовый темный флакон, укупоренный навинчиваемой металлической крышкой серебряного цвета с прокладкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком на 10 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Lincoln Pharmaceutical Ltd», Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Inter Рharma, Индия
